检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），控制主成分含量范围为标示量的98.0%-102.0%2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量≥80%，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%，主峰与相邻杂质峰分离度≥2.04.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药）或≤3.0%（固体制剂）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.氨甲苯酸原料药：纯度≥99.5%，晶型一致性验证2.片剂：素片与包衣片的崩解时限（≤15分钟）及脆碎度（失重≤1%）3.胶囊剂：明胶胶囊壳的铬含量（≤2ppm）与溶出行为4.颗粒剂：粒度分布（D90≤300μm）与干燥失重（≤6.0%）5.复方制剂：多组分含量比例（5%内）及相互作用研究

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法/USP<621>色谱系统适用性2.溶出度测试：ChP0931第二法/USP<711>/EP2.9.3桨法3.有关物质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T2921-2018药物杂质分析规程4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法/ISO760:1978标准5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯自动取样系统，符合21CFRPart11电子数据规范3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：0.001mg分辨率，支持热重分析法4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，配备干湿法分散模块5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，带CO₂控制模块7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP校准规范8.MerckMillipore微生物过滤系统：包含0.45μm孔径滤膜及真空泵装置9.CopleyTDT08脆碎度测试仪：双筒设计符合USP/EP旋转跌落标准10.Metrohm851库仑法卡尔费休滴定仪：测量范围1ppm-100%水分

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。