检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%2.有关物质：检测降解产物（如脱羧芬贝西林），定量限≤0.1%，杂质总量≤2.0%3.水分测定：卡尔费休法控制游离水含量≤0.5%（原料药标准）4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
检测范围
1.原料药：无菌级芬贝西林钠/钾盐的晶型与纯度分析2.注射制剂：冻干粉针剂中主成分含量及渗透压测定3.口服固体制剂：片剂溶出度（30min≥80%）与崩解时限（≤15min）4.兽用制剂：乳膏剂基质相容性及有效成分稳定性测试5.药用辅料：苯甲醇等防腐剂中芬贝西林降解产物监测
检测方法
1.HPLC-UV法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512，C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）2.LC-MS/MS法：ISO20638:2015动物源性食品中β-内酰胺类残留测定，MRM模式定量离子对m/z348→158/1603.紫外分光光度法：GB/T5750.5-2006水质标准中抗生素类物质筛查方法4.微生物抑制法：GB/T21315-2007食品中抗生素残留检测通则5.核磁共振氢谱（1HNMR）：USP43-NF38通则761用于结构确证
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持溶出度实时监测3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合GMP数据完整性要求4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测重金属元素5.BinderKB115微生物培养箱：温度均一性0.5℃，支持多级生物负载试验6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合电极精度0.001pH单位7.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.01mg（d=0.001mg）8.Agilent708-DS溶出度测试仪：符合《美国药典》<711>装置Ⅱ要求9.ShimadzuTOC-LCPH总有机碳分析仪：检测限0.001mg/LC10.ThermoScientificQExactive高分辨质谱仪：质量精度＜3ppm（全扫描模式）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
