检测项目

细胞毒性测试：

• 体外细胞存活率：存活率≥70%（参照ISO10993-5:2009）
• MTT吸收法：光密度值OD≥0.8
• 琼脂扩散试验：抑制区直径≤2mm

致敏性试验：

• 豚鼠最大化试验：阳性反应率≤15%
• 封闭贴敷试验：评分等级0-3级
• 淋巴细胞增殖试验：刺激指数≤2.0

刺激或皮内反应评估：

• 皮肤刺激评分：红斑/水肿指数0-4级（ISO10993-10:2013）
• 眼部刺激Draize测试：角膜浑浊评分≤1
• 口腔粘膜反应：炎症细胞计数≤10/HPF

全身毒性试验：

• 急性口服毒性：LD50>5000mg/kg
• 静脉注射毒性：死亡率≤10%
• 急性吸入毒性：LC50>5mg/L

亚慢性毒性评估：

• 28天重复剂量：NOAEL值测定
• 90天亚慢性研究：器官重量变化≤10%
• 血液生化参数：ALT/AST水平≤50U/L

遗传毒性检测：

• Ames试验：回复突变菌落数≤背景2倍
• 染色体畸变分析：畸变率≤5%
• 微核试验：微核细胞率≤0.5%

植入效应分析：

• 局部组织反应：炎症评分0-4级（ISO10993-6:2016）
• 材料降解速率：重量损失≤5%/月
• 纤维囊厚度：≤200μm（12周植入）

血液相容性测试：

• 溶血率测定：溶血率<5%
• 血小板粘附试验：粘附密度≤50个/mm²
• 血栓形成评估：血栓重量≤10mg

致热原性评估：

• 兔热原试验：体温升高≤0.6°C
• LAL法内毒素测试：内毒素水平<0.5EU/mL
• 细胞因子释放：IL-1β浓度≤10pg/mL

生物降解特性：

• 水解降解率：重量损失≤10%/年
• 酶解产物分析：无毒降解产物生成
• 体外模拟降解：pH变化±0.5单位

慢性毒性及致癌性：

• 180天慢性研究：肿瘤发生率≤背景值
• 致癌性筛查：TD50值测定
• 免疫毒性测试：抗体滴定≤1:128

检测范围

1.植入式医疗器械：涵盖心脏起搏器、骨科植入物等，重点检测长期植入效应、材料降解及局部组织反应

2.皮肤接触材料：包括创可贴、胶带等，侧重皮肤刺激试验、致敏性及细胞毒性评估

3.血液接触设备：涉及导管、输血器械等，核心检测血液相容性、溶血率及血栓形成风险

4.眼科器械：如隐形眼镜、眼内镜，重点进行眼部刺激测试、细胞毒性及角膜接触评估

5.牙科材料：涵盖填充物、义齿等，检测口腔粘膜刺激、毒性释放及生物降解特性

6.外科手术器械：包括缝合线、手术刀，侧重植入效应、急性全身毒性及无菌性相关反应

7.避孕设备：如宫内节育器，核心评估长期生物相容性、亚慢性毒性及局部炎症反应

8.透析及过滤设备：涉及透析器、滤膜，重点检测致热原性、血液相容性及内毒素水平

9.创伤敷料产品：如纱布、水凝胶敷料，强调刺激评分、细胞毒性及降解产物分析

10.一次性医疗器械：包括注射器、输液器，侧重全身毒性、遗传毒性及材料可浸出物测试

11.神经植入设备：如脑电极，核心检测慢性毒性、植入部位反应及电化学兼容性

12.呼吸治疗设备：涉及气管插管、面罩，重点评估吸入毒性、黏膜刺激及致敏性

13.泌尿系统器械：如导尿管，侧重尿液接触反应、生物降解及长期植入效应

14.整形填充材料：包括硅胶植入物，核心检测遗传毒性、慢性炎症及致癌风险

15.诊断接触设备：如电极片、传感器，重点进行皮肤刺激、细胞毒性及短期接触评估

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009体外细胞毒性测试
• ISO10993-10:2013刺激与致敏性试验
• ISO10993-11:2017全身毒性评估
• ISO10993-3:2014遗传毒性试验
• ISO10993-6:2016植入效应局部反应研究

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.6-2022医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

国际标准与国家标准差异包括GB/T系列基于ISO框架但细化样品制备要求（如GB/T16886.5增加中国常见细胞株），ISO标准更新更快（如ISO10993-11:2017引入新剂量设定方法）；GB方法在急性毒性测试中采用更严苛的动物模型标准

检测设备

1.细胞培养箱：Heracell150i型（温度范围30-50°C，精度±0.1°C）

2.酶标仪：SynergyH1型（波长范围200-1000nm，分辨率0.01OD）

3.倒置显微镜：IX73系列（放大倍数40-1000x，成像分辨率0.2μm）

4.高速离心机：5430R型号（转速范围100-15000rpm，控温精度±0.5°C）

5.紫外可见光谱仪：Lambda365型（波长精度±0.1nm，检测限0.001AU）

6.恒温振荡培养箱：Innova44型（温度范围4-80°C，振荡频率50-300rpm）

7.高效液相色谱仪：1260Infinity型（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.1ng/mL）

8.气相色谱质谱联用仪：GCMS-QP2020型（分辨率≥10000，质量范围10-2000m/z）

9.动物实验笼系统：标准温控笼具（温度控制22±2°C，湿度50±10%）

10.酶联免疫吸附测定仪：iMark型（多波长检测，精度±1%CV）

11.实时定量PCR仪：QuantStudio5型（温度均匀性±0.25°C，升降温速率5°C/s）

12.流式细胞仪：FACSCantoII型（检测速度>10000事件/秒，激光波长488nm/640nm）

13.全自动血液分析仪：XN-1000型（参数WBC/RBC/HGB，精度±3%）

14.热原测试监控系统：兔热原专用设备（温度传感器精度±0.1°C，数据记录频率1Hz）

15.植入观察显微镜：集成成像系统（高分辨率CCD，时间序列记录功能）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。