检测项目
微生物计数测试：
- 总需氧菌数：菌落形成单位≤100CFU/g（参照USP<61>）
- 霉菌和酵母菌数：菌落形成单位≤10CFU/g（参照EP2.6.12）
- 厌氧菌计数：菌落形成单位≤10CFU/g（参照ChP2020）
- 金黄色葡萄球菌：阴性检出（参照ISO6888-1）
- 铜绿假单胞菌：阴性检出（参照USP<62>）
- 大肠埃希菌：阴性检出（参照GB/T4789.3）
- 曲霉菌种鉴定：阳性抑制率≥90%（参照EP2.6.13）
- 酵母菌定量：菌落形成单位≤50CFU/g（参照ChP2020）
- 抑菌圈直径：≥15mm（参照USP<51>）
- 最小抑菌浓度：MIC≤0.5μg/mL（参照ISO20776-1）
- 空气沉降菌：≤10CFU/m³（参照ISO14698-1）
- 表面擦拭菌：≤5CFU/cm²（参照GB/T16292）
- 微生物侵入率：≤0.1%（参照USP<1207>）
- 密封强度：≥50N/cm（参照ISO11607）
- 加速老化菌数：≤200CFU/g（参照ICHQ1A）
- 长期稳定性变化：±10%偏差（参照ChP2020）
- 水活性检测：Aw≤0.6（参照USP<1112>）
- 辅料菌落计数：≤50CFU/g（参照EP5.1.4）
- 生物负荷验证：≤100CFU/g（参照ISO11737-1）
- 防腐剂效能：效价维持≥80%（参照USP<51>）
- 方法适用性：回收率≥70%（参照EP5.1.6）
- 系统适用性：RSD≤15%（参照ChP2020）
检测范围
1.抗生素外用软膏：涵盖红霉素、新霉素等制剂，重点检测细菌耐药性及抑菌效能，确保无交叉污染。
2.抗真菌药膏：如酮康唑、克霉唑制剂，侧重霉菌和酵母菌定量，评估真菌抑制效果。
3.抗炎类药膏：包括氢化可的松、布洛芬制剂，检测需氧菌总数和病原体，监控炎症反应风险。
4.伤口护理软膏：如磺胺嘧啶银制剂，重点测试厌氧菌和铜绿假单胞菌，保障伤口无菌环境。
5.激素类药膏：涵盖倍他米松、地塞米松制剂，检测霉菌污染和储存稳定性，预防激素降解。
6.儿科用药膏：如氧化锌、炉甘石制剂，侧重总需氧菌数和包装完整性，确保儿童安全使用。
7.化妆品类药膏：包括保湿霜、防晒膏，检测酵母菌数和防腐剂效能，满足低微生物负荷要求。
8.中药膏剂：如紫草膏、清凉油，重点筛查大肠埃希菌和环境微生物，评估天然成分稳定性。
9.无菌制剂药膏：涵盖眼用软膏、烧伤膏，检测生物负荷和抑菌圈直径，验证无菌保证水平。
10.处方药膏：如维A酸、他克莫司制剂，侧重特定病原体鉴定和原材料筛查，控制处方风险。
检测方法
国际标准：
- USP<61>非无菌产品微生物计数
- ISO11737-1灭菌产品微生物方法
- EP2.6.12真菌和酵母菌测试
- ISO6888-1金黄色葡萄球菌检测
- USP<62>特定微生物检测
- ChP2020四部微生物限度检查
- GB/T4789.3大肠菌群测定
- GB/T16292医药工业洁净室监控
- ChP2020一部中药制剂微生物
- GB/T4789.15霉菌和酵母计数
检测设备
1.恒温培养箱：ThermoScientificHeratherm（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）
2.生物安全柜：EscoAirstream（洁净度ClassII，风速0.5m/s）
3.显微镜：OlympusCX43（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）
4.菌落计数器：StuartSC6（自动计数精度±1%，检测限1CFU）
5.PCR仪：Bio-RadCFX96（检测限0.1CFU，温度梯度0.1°C）
6.离心机：Eppendorf5424R（转速100-15000rpm，容量24×1.5mL）
7.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）
8.电子天平：SartoriusQuintix（量程0.001g-220g，精度±0.0001g）
9.高压灭菌器：Tuttnauer3870EL（温度121°C，压力0.22MPa）
10.水浴锅：MemmertWNB14（温度范围30-100°C，稳定性±0.1°C）
11.冰箱：HaierDW-86L388（温度-20°C至-80°C，容积500L）
12.培养皿：Corning430166（直径90mm，材质聚苯乙烯）
13.移液器：GilsonPipetman（量程0.1-1000μL，精度±1%）
14.生物指示剂：MesaLabsAttest（孢子浓度10^6CFU，用于灭菌验证）
15.光谱分析仪：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
