检测项目

声学性能检测：

• 超声透声率：1-20MHz频段衰减系数（dB/cm）、声速偏差（±5%标称值）（参照ISO 11979-5）
• 声阻抗特性：特性阻抗匹配度（Z<1.8MRayl）、纵向波阻抗

力学性能检测：

• 拉伸强度：屈服强度≥14MPa、断裂伸长率≥400%（GB/T 1040.2）
• 穿刺强度：穿刺力≥4.5N（YY/T 0681）

热学性能检测：

• 维卡软化点：≥80℃（ISO 306）
• 线性膨胀系数：（1.0-1.8)×10⁻⁴/K

化学稳定性检测：

• 溶出物测试：重金属总量≤0.1μg/ml（USP <661>）
• pH变化值：ΔpH≤1.5（ISO 10993-14）

光学性能检测：

• 雾度值：≤5%（ASTM D1003）
• 透光率：可见光波段≥85%

表面特性检测：

• 接触角：水接触角80°-100°
• 表面能：≤35mN/m

电学性能检测：

• 体积电阻率：≥10¹⁶Ω·cm（IEC 60093）
• 介电常数：2.2-2.4（1MHz）

老化性能检测：

• 湿热老化：70℃/95%RH下透声率变化≤15%
• 辐照稳定性：50kGy辐照后黄变指数ΔYI≤3.0

生物相容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（ISO 10993-5）
• 致敏性：无刺激性反应（ISO 10993-10）

洁净度检测：

• 微粒污染：≥5μm微粒≤10个/cm²（ISO 8536-4）
• 表面残留：TOC≤250μg/件

检测范围

1. 医用级高密度聚乙烯（HDPE）： 超声探头保护膜材料，重点检测厚度公差±0.01mm对声速一致性的影响

2. 超高分子量聚乙烯（UHMWPE）： 关节假体封装材料，突出检测结晶度与声衰减系数的相关性

3. 线性低密度聚乙烯（LLDPE）： 介入导管管体，重点监控挤出工艺导致的声阻抗分层现象

4. 交联聚乙烯（PEX）： 植入器械组件，检测交联度与超声散射强度的量化关系

5. 共聚改性聚乙烯： 超声造影剂载体，特殊检测共聚单体含量对声学匹配度的影响

6. 抗菌改性聚乙烯： 超声耦合剂包装材料，检测添加剂导致的声能损耗增量

7. 导电聚乙烯： 电磁屏蔽医用包装，重点测定碳纳米管掺杂后的声学各向异性

8. 发泡聚乙烯： 超声探头缓冲层，专项检测泡孔尺寸分布与声散射模型

9. 多层复合聚乙烯膜： 可降解器械包装，检测层间粘合强度对声波透射的干扰

10. 增塑聚乙烯： 柔性超声窗口材料，关注增塑剂迁移对长期透声稳定性的影响

检测方法

国际标准：

• ISO 11979-5:2020 眼科植入物-超声衰减系数测定法
• ASTM E494-2021 材料声速测量标准规程
• ISO 8637:2017 体外循环器械声学特性测试
• ISO 10993-12:2021 样品制备与参照材料

国家标准：

• YY/T 0643-2018 超声脉冲回波测试方法
• GB/T 1038-2022 塑料薄膜气体透过性试验（用于声学介质匹配）
• GB/T 18475-2022 热塑性材料长期性能评价
• YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装测试（密封强度关联声阻抗）

方法差异说明：ISO 11979采用水浸式聚焦探头（f=10MHz），YY/T 0643规定接触式平面探头（f=5MHz±0.5）；ASTM E494要求恒温水浴控温±0.1℃，GB标准允许±1℃温差补偿。

检测设备

1. 超声分析系统： OLYMPUS 5077PR（频率范围0.5-30MHz，分辨率0.01dB）

2. 激光测振仪： POLYTEC PSV-500（位移分辨率0.1nm，带宽20MHz）

3. 材料试验机： INSTRON 5967（载荷0.001N-50kN，应变速率0.0001-1000mm/min）

4. 傅里叶红外光谱仪： THERMO NICOLET iS50（光谱范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

5. 差示扫描量热仪： TA Q2000（温度范围-90~550℃，灵敏度0.2μW）

6. 激光粒度分析仪： MALVERN MASTERSIZER 3000（测量范围0.01-3500μm）

7. 环境试验箱： ESPEC PL-3KPH（温控范围-70~150℃，湿度10-98%RH）

8. 流变仪： HAAKE MARS 60（扭矩范围0.05μNm-200mNm，频率0.001-100Hz）

9. 原子力显微镜： BRUKER Dimension Icon（扫描范围90μm，分辨率0.1nm）

10. 气体透过分析仪： LABTHINK VAC-V3（测试精度0.001cm³/m²·24h·0.1MPa）

11. 细胞培养系统： THERMO HERACELL 150i（CO₂控制±0.1%，温度波动±0.3℃）

12. 辐照灭菌设备： GAMMASTER GJS-100（剂量率1-10kGy/h，均匀度±5%）

13. 静电消除系统： SIMCO FMX-004（离子平衡度±5V）

14. 纯水系统： MILLIPORE Milli-Q（电阻率18.2MΩ·cm，TOC<1ppb）

15. 洁净室监测系统： METONE 3400（粒径通道0.3/0.5/1.0/5.0μm，流量28.3L/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。