检测项目

黏附力性能测试：

• 剥离力：峰值力≥0.5N（参照ISO 10993-10）
• 黏附时间：持续黏附时间≥6小时
• 初始黏附强度：0.3-0.7N/cm²

机械性能评估：

• 拉伸强度：≥1.0MPa
• 断裂伸长率：≥200%
• 屈服点：0.8MPa（参照ASTM D882）

化学稳定性分析：

• pH值范围：6.5-7.5
• 降解速率：≤5%/24小时
• 溶剂残留：≤0.1%

生物相容性检测：

• 细胞毒性：无细胞毒性（参照ISO 10993-5）
• 皮肤刺激性：无刺激反应
• 致敏性：阴性结果

药物释放特性：

• 释放率：80-120%标称值
• 释放时间：8-12小时
• 累积释放量：≥90%

物理特性测试：

• 厚度：0.1-0.5mm
• 表面张力：30-50mN/m
• 均匀性：CV≤5%

环境适应性评估：

• 温度影响：37°C下性能变化≤10%
• 湿度影响：95%RH下黏附力下降≤15%
• 唾液模拟：黏附保持率≥85%

耐久性验证：

• 循环剥离次数：≥100次无失效
• 储存稳定性：12个月无显著变化
• 疲劳强度：≥0.4N

安全性能检测：

• 微生物限度：≤100CFU/g
• 重金属含量：≤10ppm
• 无菌保证：符合药典要求

用户舒适度评价：

• 贴合性：无边缘翘起
• 口感评分：≥4/5
• 异物感：≤2级

检测范围

1. 水凝胶口腔贴剂： 重点检测在高湿度环境下的黏附持久性和剥离强度变化，确保在唾液浸泡下的性能稳定性。

2. 聚合物基贴剂： 评估机械强度和化学稳定性，侧重材料在口腔温度下的拉伸和降解行为。

3. 生物降解贴剂： 检测降解速率和生物相容性，确保在黏膜接触时无毒性残留和快速吸收。

4. 药物缓释贴剂： 测试药物释放曲线和黏附一致性，关注释放时间与黏附力的匹配性。

5. 儿童专用贴剂： 强调安全性和用户舒适度，检测低刺激性和小尺寸下的贴合性能。

6. 长效口腔贴剂： 侧重耐久性和长期黏附，验证在循环使用下的剥离力保持能力。

7. 温度敏感贴剂： 测试温度变化下的性能适应性，重点在37°C恒温环境下的黏附失效点。

8. 口腔黏膜贴剂： 检测生物相容性和贴合性，确保与黏膜接触无过敏反应和边缘脱落。

9. 复合材料贴剂： 评估多材料界面的黏附测试，关注层间剥离强度和化学兼容性。

10. 定制尺寸贴剂： 测试个性化形状的适应性，检测非标准尺寸下的黏附均匀性和边缘强度。

检测方法

国际标准：

• ASTM F2258-05 黏附力剥离测试标准方法
• ISO 10993-5 医疗器械生物相容性体外测试
• ISO 10993-10 刺激性与致敏性试验
• ISO 20743 抗菌性能评估

国家标准：

• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验
• GB/T 16886.10 刺激性与致敏性试验方法
• GB/T 16886.12 样品制备与参照材料
• GB/T 5009.156 食品接触材料降解测试

方法差异说明：ASTM标准使用英制单位（如磅力），而GB标准采用公制单位（如牛顿）；测试温度范围在ASTM中为25±2°C，GB中调整为37±1°C以模拟口腔环境；ISO标准侧重生物测试，GB补充了具体降解参数要求。

检测设备

1. 万能材料试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.1N-500N，精度±0.5%）

2. 黏附力测试仪： TA.XTplus Texture Analyzer（力分辨率0.01N，测试速度0.1-10mm/s）

3. 环境模拟箱： Binder KBF720（温度范围-20°C至150°C，湿度控制10-98%RH）

4. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量精度±0.01，温度补偿自动）

5. 光谱仪： PerkinElmer Lambda 950（波长范围190-3300nm，分辨率0.05nm）

6. 显微镜： Olympus BX53（放大倍率40x-1000x，数字成像系统）

7. 恒温恒湿箱： ESPEC PL-3KPH（湿度精度±1%RH，温度稳定性±0.5°C）

8. 药物释放测试系统： Sotax AT7 smart（流量范围0.1-100ml/min，自动采样）

9. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制5±0.1%，温度范围30-50°C）

10. 微生物检测仪： bioMérieux VITEK 2（检测限1CFU/ml，自动化培养）

11. 厚度测量仪： Mitutoyo 543-252B（精度±0.001mm，测量范围0-25mm）

12. 表面张力计： Krüss K100（测量范围1-100mN/m，精度±0.1mN/m）

13. 循环测试机： Shimadzu AG-X plus（频率0.1-100Hz，载荷范围0.5-50kN）

14. 储存稳定性测试柜： Memmert ICP800（温度控制±0.1°C，湿度控制±2%RH）

15. 用户舒适度模拟器： 定制设备（模拟口腔运动频率0.5-2Hz，压力传感器范围0-10N）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。