检测项目

过敏原成分检测：

• 残留卵蛋白含量：检测限≤0.1ppm（参照EP2.6.14）
• 乳胶颗粒计数：粒径≥0.2μm颗粒数（颗粒/mL）
• 聚山梨酯80残留：最大允许量≤100μg/dose

免疫球蛋白检测：

• 特异性IgE水平：定量范围0.35-100kU/L
• 总IgE浓度：检测下限≥2IU/mL
• IgG4亚类比值：偏差值±5%

细胞毒性测试：

• 细胞活力百分比：阈值≤70%
• LDH释放量：基准值≥200U/L
• 凋亡率检测：变化率±10%

补体激活评估：

• C3a浓度：正常范围≤50ng/mL
• 过敏毒素生成率：增量≤20%
• 补体消耗指数：评分0-5级

组胺释放检测：

• 组胺释放量：峰值≥100ng/mL
• 基线组胺水平：稳定值≤50ng/mL
• 释放动力学曲线：时间常数τ≥10min

细胞因子谱分析：

• IL-4分泌量：检出限≥5pg/mL
• IFN-γ抑制率：下降幅度≥30%
• IL-13/IL-5比值：临界值≤1.5

遗传标记筛查：

• HLA基因型分型：分辨率≥99%
• FCER1A突变检测：变异频率±0.01%
• STAT6表达量：foldchange≥2.0

皮肤刺激测试：

• 红斑指数：等级0-4（参照Draize标准）
• 水肿评分：最大值≤2级
• 瘙痒阈值：刺激强度≥100mA

生物相容性检测：

• 溶血率：允许值≤5%
• 血小板粘附计数：粘附量≤50个/mm²
• 白细胞活化率：升高幅度≤15%

稳定性测试：

• 变性温度：熔点≥60℃
• 聚集物粒径：分布D90≤200nm
• pH稳定性：波动范围±0.5

检测范围

1.mRNA疫苗：聚焦脂质纳米颗粒组分纯度（残留溶剂≤10ppm）及PEG相关敏化因子检测

2.灭活病毒疫苗：涵盖甲醛残留量（≤0.02%）和病毒蛋白构象稳定性评估

3.重组蛋白疫苗：侧重表达系统杂质（宿主DNA≤10ng/dose）和糖基化修饰分析

4.腺病毒载体疫苗：载体滴度检测（≥1×10^11VP/mL）及免疫原性交叉反应测试

5.佐剂系统：铝盐吸附效率（≥80%）及局部炎症生物标志物监控

6.血清样本：来源于疫苗接种者，用于特异性抗体滴定和细胞因子动态追踪

7.细胞培养物：体外模型（如肥大细胞系）用于组胺释放模拟及细胞毒性阈值测定

8.疫苗稀释液：渗透压（280-320mOsm/kg）和pH缓冲能力（偏差±0.3）验证

9.包装材料：橡胶塞可萃取物（总量≤0.5μg/mL）及硅油残留检测

10.成品制剂：无菌性（无菌保证水平SAL≤10^-6）和热原含量（内毒素≤5EU/mL）测试

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价—刺激与致敏试验
• EP2.6.14疫苗杂质检测—蛋白残留量化方法
• ICHQ6B生物技术产品质量—纯度及杂质规范
• ISO15189:2012医学实验室质量—免疫分析要求
• OECD442B皮肤致敏性—局部淋巴结试验

国家标准：

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价—刺激与致敏试验
• GB/T5009.124-2016食品残留溶剂测定—迁移至疫苗组分
• YY/T0127-2018生物材料溶血试验方法
• GB/T39729-2020细胞因子检测—酶联免疫法
• GB/Z39502-2020过敏原体外诊断—IgE定量标准

方法差异说明：ISO10993-10优先使用豚鼠最大化试验评估致敏性，而GB/T16886.10整合了体外替代方法（如h-CLAT）以减少动物使用；EP标准对残留溶剂检测采用HPLC-MS技术，GB/T5009.124则优化了GC-FID方法以提高灵敏度；ICHQ6B强调杂质谱分析，YY/T0127在溶血率计算中增加了动态监测模块。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.1-10mL/min，分辨率≥1.5）

2.酶联免疫吸附分析仪：BioTekELx808（检测波长450nm/650nm，精度±5%）

3.流式细胞仪：BDFACSCantoII（通道数12，流速60μL/min）

4.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500（动态范围10^6，CT值误差≤0.5）

5.细胞毒性分析仪：ThermoScientificMultiskanGO（孔板容量384-well，OD测量范围0-4.0）

6.质谱仪：WatersXevoTQ-S（质量精度≤2ppm，扫描速率20Hz）

7.全自动生化分析仪：Hitachi7180（检测项目≥50项，样品通量≥200/h）

8.皮肤刺激性测试仪：Courage+KhazakaMP580（电极阻抗范围1-100kΩ，刺激频率0.1-100Hz）

9.微粒计数器：BeckmanCoulterMultisizer4e（粒径检测0.4-1200μm，计数精度±1%）

10.恒温振荡培养箱：MemmertINCOmed（温度范围4-60℃，CO2控制±0.1%）

11.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

12.自动电泳系统：Bio-RadChemiDocMP（分辨率≤10μm，荧光灵敏度fg级）

13.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净度class100，风速0.3-0.5m/s）

14.低温离心机：Eppendorf5425R（转速范围100-15,000rpm，温控-10-40℃）

15.细胞培养反应器：SartoriusBiostatSTR（工作体积0.1-10L，DO控制≥80%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。