检测项目

过敏原识别：

• 过敏原特异性IgE检测：抗体浓度（检测限≤0.35kU/L）、交叉反应性（参照ISO15197）
• 药物蛋白结构分析：表位映射覆盖率（≥95%）、分子量偏差（±0.5kDa）

• 嗜碱性粒细胞活化试验：CD63阳性率（≥10%为临界值）、组胺释放量（阈值≥20ng/mL）
• T细胞增殖检测：刺激指数（SI≥2.0）、细胞因子分泌谱（IL-4/IFN-γ比值≤1.5）

• IgG/IgE定量：亲和力常数（Ka≥10^7M^-1）、亚类分布（IgE占比≤5%）
• 补体激活测试：C3a浓度（≥500ng/mL为阳性）、膜攻击复合物形成率（参照ASTMF756）

• 多因子检测：IL-6水平（检测范围1-1000pg/mL）、TNF-α释放动力学（峰值时间≤24h）
• 趋化因子表达：CXCL8浓度（阈值≥50pg/mL）、迁移抑制率（≥70%）

• 体外皮肤模型测试：刺激指数（SI≥1.8）、组织病理评分（参照ISO10993-10）
• 朗格汉斯细胞活化：CD86表达（≥15%）、抗原呈递效率（≥80%）

• 组胺释放试验：释放百分比（≥20%）、剂量响应曲线斜率（≥0.5）
• 肥大细胞脱颗粒：β-己糖胺酶活性（≥30%）、钙离子通量变化（ΔF/F0≥0.2）

• HLA分型检测：等位基因频率（风险等位基因≥5%）、连锁不平衡分析（r^2≥0.8）
• SNP筛查：rsID变异位点（检出限≤1%）、功能预测评分（PolyPhen-2≥0.85）

• 药物代谢物检测：半衰期（t1/2≥2h）、毒性中间体浓度（阈值≤10μM）
• 氧化应激指标：ROS水平（≥2倍对照）、GSH/GSSG比值（≤0.5）

• 血清生物标志物：总IgE浓度（≥100kU/L为高风险）、嗜酸性粒细胞计数（≥0.5×10^9/L）
• 转录组分析：差异表达基因（foldchange≥2）、通路富集p值（≤0.05）

• EC50测定：半数效应浓度（≤10μM）、斜率因子（≥1.0）
• 最大响应值：Emax（≥80%）、基线校正（参照GB/T16886）

检测范围

1.单克隆抗体类药物：涵盖IgG1/IgG4亚型，重点检测Fc段介导的补体激活和交叉反应性风险

2.重组细胞因子：包括IL-2、TNF-α等，侧重细胞因子风暴诱导的过敏反应和受体结合亲和力评估

3.小分子免疫抑制剂：如环孢素类似物，检测代谢产物致敏性及肝毒性相关过敏标志物

4.疫苗佐剂：铝盐或脂质体基佐剂，重点评估佐剂-抗原复合物引起的Th2偏移和IgE升高

5.生物类似药：参照原研药结构，检测免疫原性差异和临床等效性中的过敏原性

6.融合蛋白：如Fc融合蛋白，关注蛋白稳定性对T细胞表位暴露的影响和降解产物分析

7.植物提取物免疫调节剂：如多糖类物质，侧重杂质残留（如内毒素≤0.5EU/mg）和天然过敏原筛查

8.微生物来源免疫调节剂：包括细菌脂多糖衍生物，检测TLR通路激活强度和内源性炎症因子释放

9.合成肽类调节剂：短肽序列，重点分析序列同源性（≥80%）和MHC-II结合预测风险

10.细胞治疗产品：CAR-T或干细胞制剂，检测载体相关过敏原和细胞表面分子表达异常

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验（体外模型替代动物试验）
• IEC62366-1:2020医疗产品可用性工程-过敏风险人因评估（侧重用户暴露模拟）
• ASTMF756-17补体激活试验标准（量化血清补体消耗率）
• OECDTG442C:2021皮肤致敏性体外试验（LLNA替代方法，差异在于无动物使用）

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应（体外方法灵敏度较低）
• YY/T1556-2017生物材料免疫原性评价（侧重细胞因子检测，与国际标准差异为样本处理温度）
• GB/T38105-2019药物过敏原体外检测（ELISA法参数更严格，检测限比ISO低0.1kU/L）
• GB/T16886.6-2022植入物局部效应试验（包含皮肤点刺模拟，差异在暴露时间设定）

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道14个，灵敏度≤100事件）

2.酶标仪：ThermoMultiskanSkyHigh型（波长范围340-850nm，精度±0.01OD）

3.实时荧光定量PCR仪：RocheLightCycler480II型（温控精度±0.1°C，检测限10拷贝）

4.质谱仪：Agilent6495B型（分辨率≥100,000，质量精度±1ppm）

5.细胞培养系统：EppendorfCellFlo型（CO2控制±0.1%，湿度维持≥95%）

6.高通量测序仪：IlluminaNovaSeq6000型（通量≥20Tb，读长2×150bp）

7.全自动生化分析仪：Hitachi7180型（检测速度≥400测试/h，交叉污染≤0.1%）

8.电化学发光仪：MesoScaleDiscoveryS600型（动态范围10^6，信噪比≥100:1）

9.显微镜成像系统：OlympusIX83型（放大倍数1000×，分辨率≤0.2μm）

10.生物反应器：SartoriusBiostatSTR型（体积范围1-100L，pH控制±0.05）

11.冷冻离心机：BeckmanCoulterAllegraX-15R型（最大转速15,000rpm，温度精度±0.5°C）

12.超低温冰箱：HaierDW-86L628型（温度范围-86°C，波动±1°C）

13.自动移液工作站：HamiltonMicrolabSTARlet型（精度±0.5%，通量96孔板）

14.光谱分析仪：PerkinElmerLambda365型（波长精度±0.1nm，杂散光≤0.01%）

15.恒温摇床：INFORSHTMultitronPro型（转速范围20-300rpm，温度均匀性±0.2°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。