检测项目

结构尺寸检测：

• 内径偏差：±0.1mm（参照GB/T39715-2021）
• 壁厚均匀性：变异系数≤5%（采用三维激光扫描法）
• 曲率半径误差：±1mm（对比设计CAD模型）

表面质量检测：

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（使用接触式粗糙度仪）
• 孔隙率：≤2%（通过显微图像分析）
• 裂纹缺陷：无贯穿性裂纹（目视+超声探伤）

力学性能检测：

• 径向抗压强度：≥1.5MPa（参照ISO178-2019）
• 轴向拉伸强度：≥2.0MPa（采用电子万能试验机）
• 弹性模量：10-30MPa（根据应力-应变曲线计算）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：等级≤1级（参照ISO10993-5）
• 血液相容性：溶血率≤5%（按照GB/T16886.4-2003）
• 组织相容性：无急性炎症反应（动物皮下植入试验）

流体力学性能检测：

• 稳态流动阻力：与真实血管偏差≤10%（使用恒流泵系统）
• 脉冲波传导速度（PWV）：与模拟血管差值≤0.5m/s（采用压力传感器阵列）
• 壁面剪应力（WSS）：分布偏差≤15%（通过CFD仿真计算）

降解性能检测：

• 体外降解速率：6个月内质量损失≤10%（浸泡于PBS溶液）
• 降解产物细胞毒性：等级≤1级（参照ISO10993-12）
• 降解后力学保留率：≥50%（对比初始拉伸强度）

材料相容性检测：

• 支撑材料分离性：无残留≤0.1mg/cm²（乙醇超声清洗后称重）
• 热稳定性：玻璃化转变温度（Tg）≥37℃（采用DSC分析）
• 耐体液侵蚀性：浸泡28天质量变化≤±1%（PBS溶液37℃恒温）

介入器械相容性检测：

• 导丝通过阻力：≤0.5N（使用拉力试验机模拟推送）
• 支架释放贴壁率：≥95%（术后CT扫描评估）
• 球囊扩张后模型变形率：≤3%（测量扩张前后直径变化）

影像兼容性检测：

• CT值偏差：±20HU（对比真实血管组织）
• MRI信号均匀性：变异系数≤8%（T1加权像分析）
• 超声回声强度：与真实血管差值≤10dB（高频探头检测）

长期稳定性检测：

• 加速老化后力学性能保留率：≥80%（100℃湿热环境老化7天）
• 紫外照射后颜色变化：ΔE≤2（参照GB/T14522-2008）
• 湿热环境下尺寸稳定性：偏差≤0.2mm（40℃/90%RH放置28天）

细胞负载性能检测：

• 内皮细胞种植密度：≥1×10⁵cells/cm²（荧光染色计数）
• 细胞存活率：≥85%（台盼蓝排斥试验）
• 细胞排列方向性：与血流方向一致率≥90%（显微图像分析）

检测范围

1.聚乳酸（PLA）血管模型：涵盖直径2-10mm的冠脉/外周血管模型，重点检测降解速率与力学稳定性，适用于短期介入治疗训练。

2.聚己内酯（PCL）血管模型：适用于长期植入性研究的大血管模型（直径≥10mm），侧重材料相容性与组织整合能力，模拟主动脉等高压血管。

3.明胶-海藻酸钠复合血管模型：用于微创手术训练的模拟血管（直径3-8mm），重点检测表面粗糙度与导丝通过性，模拟血管柔软度。

4.聚氨酯（PU）血管模型：针对高压血管模拟（如主动脉瘤模型），侧重径向抗压强度与脉冲波传导特性，适用于支架植入力学研究。

5.羟基磷灰石（HA）增强型血管模型：用于骨整合研究的血管-骨界面模型（直径5-12mm），重点检测孔隙率与生物活性，模拟血管钙化灶。

6.蚕丝蛋白血管模型：生物可吸收性小血管模型（直径≤4mm），侧重细胞毒性与血液相容性，适用于微血管重建研究。

7.聚醚醚酮（PEEK）血管模型：高硬度血管模型（如冠状动脉钙化模型），重点检测硬度与介入器械相容性，模拟支架扩张阻力。

8.水凝胶基血管模型：用于血流动力学研究的柔性血管模型（直径4-10mm），侧重弹性模量与壁面剪应力分布，模拟血管顺应性。

9.金属支架复合血管模型：包含不锈钢/镍钛合金支架的一体化模型（直径3-8mm），重点检测支架释放贴壁率与模型变形率，模拟真实支架植入场景。

10.3D生物打印活细胞血管模型：含内皮细胞的功能性血管模型（直径2-6mm），侧重细胞存活率与组织相容性，适用于血管再生机制研究。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ASTMF2908-11(2017)3D打印聚合物医疗器械的尺寸检测方法
• ISO178-2019塑料弯曲性能测定
• ISO11003-2:2005液压流体动力系统用软管组件第2部分：尺寸检验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T39715-2021增材制造金属材料尺寸精度检测方法
• GB/T36987-2018增材制造塑料材料拉伸性能测定
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

方法差异说明：ISO10993-5与GB/T16886.5在细胞毒性试验的细胞株选择上略有差异，ISO推荐使用L929细胞，而GB/T允许使用Vero细胞作为替代；ASTMF2908-11(2017)强调3D打印件的非接触式尺寸测量（如激光扫描），而GB/T39715-2021允许使用接触式坐标测量机，但要求重复精度≤0.02mm；ISO178-2019与GB/T9341-2008在弯曲性能测试的试样尺寸上不同，ISO要求试样宽度为10mm，GB/T为15mm。

检测设备

1.三维激光扫描仪：KEYENCEVK-X3000（扫描精度±0.005mm，测量范围50mm×50mm×20mm，用于结构尺寸检测）

2.电子万能试验机：INSTRON5967（载荷范围0.01-10kN，位移精度±0.001mm，用于拉伸、压缩力学试验）

3.生物显微镜：OLYMPUSBX53（放大倍数100-400×，带相差成像功能，用于细胞毒性与组织相容性观察）

4.血液相容性测试仪：TSI7000（溶血率检测精度±0.1%，血小板黏附率测试范围0-100%，用于血液相容性评价）

5.流体力学仿真系统：ANSYSFluent（计算域网格数≥100万，稳态/瞬态流动分析，用于壁面剪应力与流动阻力计算）

6.热重分析仪（TGA）：TAQ500（温度范围25-1000℃，升温速率0.1-100℃/min，用于降解性能与热稳定性分析）

7.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600（波长范围190-900nm，吸光度精度±0.0001，用于降解产物细胞毒性检测）

8.坐标测量机（CMM）：ZEISSConturaG2（测量精度±0.002mm，探测范围1200×1000×800mm，用于大尺寸血管模型的尺寸验证）

9.超声成像系统：PHILIPSEPIQ7（探头频率5-12MHz，分辨率≤0.1mm，用于影像兼容性与裂纹缺陷检测）

10.加速老化试验箱：BINDERMKF115（温度范围-40-150℃，湿度范围10-95%RH，用于长期稳定性测试）

11.接触式粗糙度仪：MITUTOYOSJ-210（测量范围0.001-100μm，精度±0.001μm，用于表面粗糙度检测）

12.差示扫描量热仪（DSC）：TAQ2000（温度范围-150-500℃，升温速率0.1-100℃/min，用于材料玻璃化转变温度分析）

13.恒流泵系统：COLE-PARMERMasterflexL/S（流量范围0.001-1000mL/min，精度±1%，用于流体力学性能测试）

14.荧光显微镜：LEICADMi8（激发波长365-633nm，分辨率≤0.2μm，用于细胞存活率与排列方向性观察）

15.压力传感器阵列：TEConnectivityMS5837-30BA（测量范围0-30bar，精度±0.1bar，用于脉冲波传导速度检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。