检测项目
定量分析：
- 浓度检测：检测限≤0.01ng/mL（参照ISO15193）
- 线性范围：0.02-100ng/mL（误差±5%）
- 杂质残留：宿主细胞蛋白≤0.5%（参照EP2.6.1）
- 纯度百分比：≥98%（SEC-HPLC法）
- 特异性识别：抗原结合效价≥1:1000（ELISA法）
- 交叉反应性：对其他神经蛋白≤2%
- 热稳定性：40℃下半衰期≥72小时
- 冻融循环：5次后活性损失≤10%
- 分子量测定：18.5kDa±0.5kDa（SDS-PAGE）
- 等电点：pI10.5-11.5（IEF法）
- 内毒素水平：≤10EU/mg（参照ISO10993-11）
- 溶剂残留：甲醇≤3000ppm（GC法）
- 酶联免疫吸附：OD值≥0.8（参照ASTME2887）
- 细胞毒性：增殖抑制率≤5%
- 二级结构分析：α-螺旋含量≥30%（CD光谱）
- 聚集状态：单体比率≥95%（DLS法）
- 长期稳定性：-80℃下12个月降解≤5%
- 缓冲兼容性：pH7.4±0.2（活性维持率≥90%）
- 稀释线性：稀释因子1:10误差±3%
- 基质效应：回收率85-115%（参照ISO5725）
检测范围
1.人脑脊液样本：侧重MBP浓度定量和神经损伤标志物关联分析，检测重点为低浓度灵敏度。
2.血清样本：针对外周血MBP水平监测，重点检测背景干扰消除和稀释优化。
3.脑组织匀浆：适用于尸检或活检样本，检测重点为组织破碎效率和蛋白提取纯度。
4.重组MBP表达产品：涵盖大肠杆菌或哺乳细胞表达体系，重点检测宿主杂质和折叠正确性。
5.诊断试剂盒组分：包括抗体和校准品，检测重点为批间一致性和稳定性验证。
6.冻干MBP制剂：用于长期保存样本，重点检测复溶活性和水分残留（≤1%）。
7.动物模型样本：如小鼠或大鼠脑液，检测重点为种属特异性和交叉反应评估。
8.细胞培养上清液：涉及神经细胞分泌MBP，重点检测培养基干扰和低丰度定量。
9.临床储存样本：包括冷冻或甲醛固定组织，检测重点为预处理方法和降解控制。
10.质控参考品：用于实验室内部质量控制，重点检测赋值准确度和均匀性（RSD≤2%）。
检测方法
国际标准：
- ISO15193:2009体外诊断器具生物源性样品定量测量
- ASTME2887-19酶联免疫吸附试验性能评价
- EP2.6.1欧洲药典蛋白纯度色谱法
- GB/T35893-2018生物制品蛋白质含量测定
- GB/T33417-2016免疫分析试剂盒通用要求
- GB/T34796-2017蛋白质稳定性试验方法
检测设备
1.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-999nm，精度±0.5%）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（流速0.1-10mL/min，检测限0.1ng）
3.质谱仪：ThermoQExactiveHF-X型（分辨率120,000，质量精度≤1ppm）
4.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra型（电压10-300V，胶浓度4-20%）
5.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长190-1100nm，±0.3nm精度）
6.离心机：Eppendorf5425R型（转速100-21,000rpm，温度控制±1°C）
7.等电聚焦仪：GEHealthcareIPCphor3型（pH范围3-10，分辨率0.01pH）
8.实时荧光定量PCR仪：RocheLightCycler480型（温控精度±0.1°C，通道数量6）
9.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）
10.生物安全柜：ESCOAirstream4型（气流速度0.45m/s，过滤效率99.99%）
11.冻干机：LabconcoFreeZone6型（冷凝温度-80°C，真空度10Pa）
12.超低温冰箱：ThermoScientificTSX700型（温度范围-86°C，±1°C稳定性）
13.精密天平：SartoriusCPA225D型（量程0.001-220g，精度0.01mg）
14.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，温度补偿）
15.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度范围5-70°C，均匀度±0.5°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
