球囊导管径向膨胀均匀性测试
检测项目
膨胀性能测试:
- 膨胀压力范围:0-20atm(参照ISO10555)
- 膨胀均匀性指数:直径变异系数≤5%
- 膨胀回复率:≥95%
- 屈服强度:≥15MPa(ASTMD638)
- 断裂伸长率:200-400%
- 弹性模量:0.5-2GPa
- 标称直径偏差:±0.1mm
- 壁厚均匀性:变异系数≤10%
- 膨胀后直径一致性:直径差≤0.2mm
- 材料密度:1.0-1.4g/cm³
- 热收缩率:≤2%(ISO1133)
- 化学稳定性:pH耐受范围5-9
- 爆破压力:≥25atm
- 疲劳寿命:≥10000次循环(ASTMF2477)
- 蠕变性能:变形率≤1%/h
- 细胞毒性:≤1级(ISO10993-5)
- 溶血率:≤5%
- 致敏性:阴性反应
- 表面粗糙度:Ra≤0.5μm
- 涂层均匀性:覆盖率≥98%
- 摩擦系数:0.1-0.3
- 热变形温度:≥100°C
- 热稳定性:失重率≤0.5%/min
- 低温脆性:-40°C无开裂
- 溶剂萃取物:≤0.1mg/g
- 重金属含量:≤10ppm
- 抗氧化性:氧化诱导期≥30min
- 透光率:≥90%
- 雾度:≤5%
- 颜色稳定性:ΔE≤1.0
检测范围
1.PET球囊导管:重点检测高温膨胀性能和尺寸稳定性,壁厚均匀性要求≤±10%变异。
2.Nylon球囊导管:侧重柔韧性和膨胀一致性,疲劳寿命测试循环次数≥8000次。
3.PEEK球囊导管:检测高耐热性和化学稳定性,热变形温度≥150°C。
4.硅胶球囊导管:关注弹性恢复和生物相容性,膨胀回复率≥98%。
5.PU球囊导管:强调耐磨性和膨胀均匀性,摩擦系数≤0.2。
6.复合材质球囊:检测层间结合力和界面强度,剥离强度≥10N/cm。
7.生物可吸收球囊:聚焦降解速率和膨胀性能,降解周期可控在3-6个月。
8.涂层球囊导管:重点评估药物释放均匀性和涂层附着力,释放偏差≤±10%.
9.微型球囊导管:检测小尺寸膨胀精度,直径≤2mm的膨胀偏差≤±0.05mm。
10.高压球囊导管:侧重爆破压力极限和耐压性能,压力范围≥30atm。
检测方法
国际标准:
- ISO25539-1:2020心血管植入物-血管内器械
- ASTMF2079-19球囊膨胀支架输送系统测试
- ISO10555-1:2013血管内导管-球囊膨胀导管
- ASTMD638-22塑料拉伸性能测试
- ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性
- GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价
- GB/T19633-2020最终灭菌医疗器械包装
- GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能测试
- GB/T2918-2018塑料试样状态调节
- GB/T8806-2008塑料管材尺寸测量
检测设备
1.万能材料试验机:INSTRON5967(载荷范围0.01-30kN,精度±0.5%)
2.激光测径仪:KEYENCELS-9000(测量精度±0.001mm,分辨率0.0001mm)
3.压力测试系统:MTS793型(压力范围0-30MPa,控制精度±0.1%)
4.光学显微镜:OLYMPUSBX53(放大倍率50-1000x,图像分辨率0.1μm)
5.热分析仪:TAInstrumentsQ200(温度范围-150-600°C,升温速率0.1-100°C/min)
6.分光光度计:SHIMADZUUV-2600(波长范围190-1100nm,带宽1nm)
7.细胞培养箱:THERMOSCIENTIFICHERAcell150i(温度控制37±0.5°C,CO2浓度5%)
8.环境试验箱:ESPECPL-3(温度范围-70-150°C,湿度范围10-98%RH)
9.高速摄像机:PhantomVEO710(帧率10000fps,分辨率1280x800)
10.电子天平:METTLERTOLEDOXS205(称量范围0-220g,精度0.01mg)
11.pH计:HANNAHI98127(测量范围0-14pH,精度±0.01)
12.粘度计:BROOKFIELDDV2T(转速范围0.3-100rpm,扭矩0.1-100mN·m)
13.气体分析仪:SERVOMEX4900(检测限0.1ppm,响应时间<2s)
14.表面粗糙度仪:MITUTOYOSJ-410(测量范围Ra0.05-40μm,精度±0.01μm)
15.热像仪:FLIRT865(温度范围-40-1500°C,热灵敏度0.03°C)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。