检测项目

热性能检测：

• 热变形温度（HDT）：起始温度≥150°C（参照ISO75-1），加载力偏差±0.01MPa
• 维卡软化点：温度范围80°C-200°C（ASTMD1525），升温速率2°C/min
• 热膨胀系数：线性膨胀率≤1.5×10⁻⁴K⁻¹（GB/T1036）

力学性能检测：

• 拉伸强度：断裂强度≥10MPa（ISO37），应变速率50mm/min
• 压缩永久变形：残余变形≤20%（ASTMD395），压缩率25%
• 撕裂强度：最大载荷≥30N/mm（GB/T529）

化学稳定性检测：

• 耐溶剂性：质量变化率≤0.5%（ASTMD471），浸泡介质乙醇/生理盐水
• pH耐受性：pH值偏移±0.3（ISO10993-12），测试时长72h
• 溶出物分析：非挥发性残留≤50μg/mL（USP<661>）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%（ISO10993-5），MTT法
• 致敏性：致敏指数≤1（GB/T16886-10），豚鼠最大化试验
• 血液相容性：溶血率≤5%（ASTMF756）

尺寸稳定性检测：

• 热收缩率：长度变化≤1%（ASTMD1204），处理温度121°C
• 圆度偏差：直径公差±0.05mm（ISO3302）
• 壁厚均匀性：变异系数≤3%（GB/T8802）

表面性能检测：

• 表面张力：接触角≥100°（ISO27448），液滴法
• 摩擦系数：动摩擦系数≤0.2（ASTMD1894）
• 粗糙度：Ra值≤0.8μm（ISO4287）

老化性能检测：

• 热氧老化：强度保留率≥85%（ASTMD573），70°C/168h
• 紫外老化：变色指数ΔE≤2（ISO4892），辐照量500kJ/m²
• 湿热老化：质量损失≤0.3%（GB/T3512），85%RH/85°C

加工性能检测：

• 熔体流动速率：MFR值1-5g/10min（ISO1133），230°C/2.16kg
• 硫化特性：T90时间≤3min（ASTMD5289），160°C
• 注塑收缩率：收缩比0.5-1.0%（ISO294）

灭菌适应性检测：

• 蒸汽灭菌耐受性：循环次数≥100（GB18278），121°C/15min
• EO灭菌残留：环氧乙烷≤10μg/g（ISO10993-7）
• 辐照稳定性：性能衰减≤10%（ASTMF1980），剂量25kGy

环境应力开裂检测：

• 应力开裂时间：失效时间≥500h（ASTMD1693），50%应变
• 化学介质开裂：裂纹长度≤1mm（ISO6252），介质IPA
• 低温脆性：脆化温度≤-40°C（GB/T5470）

检测范围

1.硅胶导管主体材料：液态注射成型硅胶，重点检测HDT和热氧老化性能以确保121°C灭菌耐受性

2.硅胶密封部件：高弹性硅胶环，侧重压缩永久变形和化学稳定性验证

3.复合硅胶材料：填料增强硅胶，检测热膨胀系数和撕裂强度以评估界面结合力

4.医用级硅胶：铂催化固化硅胶，聚焦生物相容性（细胞毒性、致敏性）和尺寸稳定性

5.热塑性硅胶：注塑成型TPE硅胶，重点评估熔体流动速率和注塑收缩率

6.液态硅胶：LSR材料，检测硫化特性和表面张力以优化成型工艺

7.硅胶涂层导管：聚合物基材涂层，侧重表面摩擦系数和耐溶剂性

8.抗凝血硅胶导管：肝素改性硅胶，重点验证血液相容性和灭菌残留

9.婴幼儿用硅胶导管：超软硅胶配方，检测低温脆性和pH耐受性

10.心血管介入导管：薄壁硅胶结构，聚焦尺寸均匀性和环境应力开裂

检测方法

国际标准：

• ISO75-1:2020Plastics-Determinationoftemperatureofdeflectionunderload（负荷下热变形温度测试）
• ASTMD648-18JianCeTestMethodforDeflectionTemperatureofPlasticsUnderFlexuralLoad（弯曲负荷塑料变形温度测试）
• ASTMD1525-17JianCeTestMethodforVicatSofteningTemperatureofPlastics（塑料维卡软化点测试）
• ISO10993-5:2018Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity（医疗器械生物学评价—体外细胞毒性试验）
• ASTMF1980-21JianCeGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages（无菌医疗器械包装加速老化指南）

国家标准：

• GB/T8802-2001热塑性塑料管材、管件维卡软化温度的测定（维卡软化点测试）
• GB/T1036-2021塑料线膨胀系数测定方法（热膨胀系数测试）
• GB/T16886-10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（致敏性测试）
• GB/T3512-2014硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（热氧老化测试）
• GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（灭菌耐受性测试）

方法差异说明：ISO与ASTM在HDT测试中加载力范围不同（ISO标准负荷0.45MPa/1.82MPa，ASTM偏重1.82MPa）；GB维卡软化点测试升温速率固定为50°C/h，而ASTM允许可变速率；GB生物相容性试验采用豚鼠模型，ISO侧重体外细胞法；GB与ASTM老化测试温度设定存在±5°C偏差。

检测设备

1.热变形温度测试仪：HDT-V300型（温度范围-50°C至300°C，负载精度±0.5%）

2.万能材料试验机：UTM-5000型（载荷范围0.01kN-50kN，位移分辨率0.001mm）

3.维卡软化点测定仪：VICAT-A200型（升温速率0.1-5°C/min，针入深度分辨率0.01mm）

4.热膨胀系数分析仪：TMA-400型（测量范围-150°C至600°C，灵敏度0.1μm）

5.电子拉力试验机：EZ-TEST-L型（应变速率1-500mm/min，传感器精度±0.2%）

6.压缩永久变形仪：CPC-100型（压缩板间距0-25mm，温度控制±1°C）

7.摩擦系数测试仪：COF-200型（滑动速度10-500mm/min，法向力0.1-50N）

8.表面张力测量仪：SDT-500型（接触角测量范围0-180°，液滴体积0.5-10μL）

9.老化试验箱：CHT-1000型（温度范围-70°C至300°C，湿度控制10-98%RH）

10.熔体流动速率仪：MFR-300型（温度控制±0.5°C，砝码范围0.325-21.6kg）

11.硫化仪：RPA-2000型（扭矩范围0.001-200Nm，频率0.01-30Hz）

12.光谱分析仪：SPE-500型（波长范围200-800nm，分辨率0.1nm）

13.细胞培养系统：CCF-100型（CO₂控制±0.1%，温度稳定性±0.2°C）

14.灭菌模拟装置：STERI-SIM型（压力范围0-0.3MPa，温度控制±1°C）

15.环境应力开裂箱：ESC-300型（介质循环系统，应变控制精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。