检测项目
物理性质检测：
- 粒径分布：Z-average尺寸（nm）、多分散指数（PDI≤0.3）
- Zeta电位：表面电荷（mV，参照ISO13099）
- 形态分析：电子显微镜成像（SEM/TEM分辨率≥5nm）
- 药物降解率：残留药物含量（%）、降解产物数量
- pH稳定性：缓冲液pH变化（±0.2单位）
- 氧化稳定性：过氧化值（PV≤10meq/kg）
- 体外释放度：累积释放量（%，参照USP<711>）、T₅₀时间（分钟）
- 释放曲线拟合：Higuchi模型、Korsmeyer-Peppas指数（n值）
- 动力学参数：释放速率常数（k，h⁻¹）
- 表观渗透系数：Papp值（cm/s×10⁻⁶）
- 膜通量评估：跨膜转运率（%，参照Caco-2模型）
- 屏障选择性：上皮细胞单层完整性（TEER≥500Ω·cm²）
- 细胞毒性：IC50值（μg/mL，参照ISO10993-5）
- 溶血率：红细胞破裂率（≤5%）
- 炎症反应：细胞因子释放量（TNF-αpg/mL）
- 聚合物降解率：质量损失（%/周）
- 降解时间预测：半衰期（t₁/₂，天）
- 碎片分析：颗粒尺寸分布变化（D90增加≤50%）
- 载药量：药物含量（wt%）
- 包封率：EE%（≥90%）
- 泄漏率：储存期药物损失（≤1%/月）
- 纳米胶囊抗压强度：屈服压力（MPa）
- 微球完整性：破碎阈值（N）
- 黏附力评估：载体-黏膜结合力（mN）
- 接触角：亲水性（度）
- 表面修饰密度：配体覆盖率（分子/μm²）
- 功能基团分析：FTIR峰强度（%）
- 胃肠道耐受性：酶解后残留率（%）
- 温度敏感性：相变温度（℃）
- 光照稳定性：光降解率（%/h）
检测范围
1.脂质体载体：用于亲脂性药物递送，重点检测粒径均匀性和相变稳定性
2.聚合物纳米粒：聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）系统，侧重降解动力学和药物突释控制
3.微球给药系统：可注射微球载体，检测缓释特性和机械完整性
4.水凝胶载体：温敏性水凝胶，重点检测溶胀率和药物扩散系数
5.脂质纳米载体：固体脂质纳米粒，侧重结晶度和药物包封效率
6.树状大分子载体：树枝状聚合物，检测表面功能化度和细胞摄取率
7.金属有机框架载体：MOFs纳米材料，重点检测孔隙率和药物装载量
8.细胞膜伪装载体：仿生纳米颗粒，侧重免疫逃逸能力和靶向效率
9.外泌体载体：天然外泌体系统，检测膜完整性和药物释放行为
10.口服固体分散体：难溶性药物载体，重点检测溶出速率和生物利用度预测
检测方法
国际标准：
- USP<711>DissolutionTesting（溶出度测试方法）
- ISO10993-5:2021Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5（细胞毒性试验）
- ISO13099:2012Colloidalsystems-Methodsforzetapotentialdetermination（Zeta电位测定）
- ASTME2524-15JianCeTestMethodforAnalysisofHemolyticPropertiesofNanoparticles（溶血试验）
- ChP2020通则0931溶出度测定法（中国药典溶出测试规范）
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验（细胞毒性评估）
- GB/T3723-2022纳米材料粒度分布测定光子相关光谱法（粒度分析）
- YY/T1530-2017药物体外渗透试验方法（渗透系数测定）
检测设备
1.溶出度测试仪：Distek2100C型（8通道，转速范围25-150rpm）
2.UV-Vis分光光度计：ShimadzuUV-1800型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（C18柱，检测限0.01μg/mL）
4.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS型（尺寸范围0.3nm-10μm，温度控制±0.1°C）
5.Zeta电位分析仪：BrookhavenZetaPALS型（电泳迁移率测量，精度±2mV）
6.垂直扩散池系统：HansonResearch7MG型（Franz扩散池，膜面积1.77cm²）
7.恒温摇床：NewBrunswickInnova42型（温度范围4-80°C，振荡速度20-300rpm）
8.扫描电子显微镜：HitachiSU8010型（分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV）
9.透射电子显微镜：JEOLJEM-1400Plus型（分辨率0.2nm，放大倍数50-1,500,000x）
10.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（CO₂控制5%，温度精度±0.1°C）
11.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（3激光配置，检测速率10,000事件/秒）
12.FTIR光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo型（波长范围7800-350cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
13.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000型（温度范围-90-550°C，灵敏度0.2μW）
14.X射线衍射仪：RigakuSmartLab型（2θ范围0-160°，分辨率0.0001°）
15.离心机：Eppendorf5810R型（转速范围100-15,000rpm，容量4x750mL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
