检测项目
特异性检测：
- 抗体交叉反应性：交叉反应率≤5%（参照ISO15189）
- 目标抗原识别：特异性结合率≥95%
- 检出限（LOD）：≤0.05ng/mL（ISO15193）
- 定量限（LOQ）：≤0.1ng/mL
- 线性范围：0.1-50ng/mL（相关系数R²≥0.99）
- 稀释线性：偏差≤10%
- 批内精密度：CV%≤5%
- 批间精密度：CV%≤10%
- 回收率：95-105%
- 偏差控制：±5%以内
- 相关激素干扰：雌二醇<1%交叉反应
- 类似物特异性：特异性≥98%
- 试剂稳定性：有效期24个月（4°C）
- 加速降解试验：符合ICHQ1A要求
- 溶血干扰：偏差≤10%
- 脂血干扰：偏差≤15%
- 健康成人参考值：<10ng/mL
- 妊娠期范围：10-200ng/mL
- 血清vs血浆：相关性r≥0.95
- 抗凝剂影响：偏差≤5%
检测范围
1.人类血清样本：检测孕激素抗体基线水平，重点评估诊断阈值和健康参考范围。
2.血浆样本（EDTA/肝素抗凝）：兼容性测试，侧重抗凝剂干扰控制和样本稳定性。
3.尿液样本：筛查妊娠相关抗体，优化稀释因子和基质效应校正。
4.唾液样本：无创检测应用，聚焦提取效率和方法灵敏度验证。
5.动物血清样本（大鼠/小鼠）：研究模型抗体检测，重点种属特异性和病理相关性。
6.组织匀浆液样本：组织特异性抗体分析，强调样本均质化和蛋白浓度校准。
7.细胞培养上清样本：体外抗体分泌研究，关注低浓度检测和培养条件影响。
8.冻干标准品：校准曲线建立，确保长期稳定性和标定精度。
9.临床诊断试剂盒：性能验证，涵盖批间一致性和监管合规性。
10.研究用抗体试剂：特异性确认，用于免疫组化和定量分析。
检测方法
国际标准：
- ISO15193:2020体外诊断医疗器械生物样品中量值的测量精密度和真实度的度量
- CLSIEP17-A2检出限和定量限评估指南
- ISO5725-2:2019测量方法与结果的准确度评估
- GB/T19634-2024免疫分析试剂盒技术要求
- YY/T1244-2018化学发光免疫分析试剂盒
- GB/Z39502-2020体外诊断试剂稳定性评价导则
检测设备
1.酶联免疫吸附测定（ELISA）阅读器：ThermoFisherMultiskanGO（波长405-750nm，精度±1%）
2.化学发光免疫分析仪：BeckmanCoulterAccess2（动态范围0.02-500ng/mL，精密度CV<5%）
3.分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长190-1100nm，分辨率0.1nm）
4.荧光阅读器：PerkinElmerEnVision（激发波长250-700nm，发射波长280-850nm）
5.高速离心机：EppendorfCentrifuge5430R（最大转速30000rpm，温度范围-10°C至40°C）
6.恒温水浴锅：MemmertWB22（温度范围5-100°C，精度±0.1°C）
7.震荡混合器：IKAKS3000control（转速50-1500rpm，定时功能）
8.精密移液器：GilsonPipetmanL（体积范围0.1-1000μL，误差±0.5%）
9.超低温冰箱：ThermoScientificTSX系列（温度范围-20°C至-80°C，稳定性±1°C）
10.分析天平：MettlerToledoXS205（称量范围0-220g，分辨率0.01mg）
11.电泳系统：Bio-RadPowerPacBasic（电压输出10-300V，电流0.1-2.5A）
12.成像分析仪：AzureBiosystemsc600（CCD相机灵敏度，分辨率20μm）
13.pH计：HannaInstrumentsHI2210（测量范围0-14，精度±0.01）
14.纯水制备系统：Milli-QIntegral（产水电阻率18.2MΩ·cm，TypeI水质）
15.自动微板洗板机：BioTekELx50（清洗速度30秒/板，残留量<2μL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
