检测项目
抗体定量检测：
- 抗体滴度：定量单位（IU/mL，参照WHO抗体标准）
- 抗体浓度：检测范围0.001-1000μg/mL（检出限≤0.0005μg/mL）
- 交叉反应率：%与其他激素（如雌激素、雄激素对比）
- 结合特异性：亲和力常数（KD值范围1nM-100μM）
- 中和活性：抑制率≥90%（参照ELISA方法）
- 细胞结合能力：荧光强度比值（FACS分析）
- 热稳定性：37℃保存稳定性（保持率≥95%）
- 冻融循环：3次循环后活性损失≤5%
- IgG/IgM分型：亚类定量（IgG1/IgG4比例）
- 血凝抑制：凝集效价（滴度≥1:64）
- 抗原结合常数：k_on/k_off值（SPR技术测定）
- 表位定位：线性/构象表位分析（肽阵列扫描）
- 杂质含量：宿主蛋白残留≤1ppm
- 聚集体比例：SEC-HPLC测定（单体含量≥98%）
- 相对效价：标准品校准（偏差±10%）
- 批次一致性：CV值≤15%
- 多平台一致性：与质谱法对比（相关系数R²≥0.95）
- 基质效应：血清/血浆差异补偿
- 精密度：日内CV≤8%
- 准确度：回收率90-110%
检测范围
1.临床血清样本：涵盖患者诊断样本，重点检测抗孕激素IgG抗体水平及动态变化，用于自身免疫疾病筛查。
2.血浆样本：应用于抗凝处理样本，侧重冻融稳定性及抗体浓度定量，确保运输条件影响最小化。
3.细胞培养上清液：针对单克隆抗体生产，监测表达动态及功能性结合能力，强调时间曲线分析。
4.体液样本（如唾液）：用于非侵入性检测，重点优化低浓度抗体提取及灵敏度提升。
5.生物制剂原液：涵盖抗体药物研发，检测纯度、聚集体及效价一致性，保证批次间可比性。
6.诊断试剂盒组分：应用于校准品和质控品，侧重交叉反应率验证及稳定性测试。
7.动物模型血清：用于研究抗体免疫原性，重点评估种属特异性及亲和力差异。
8.冻存组织裂解液：针对存档样本，检测抗体降解率及热稳定性补偿。
9.微流控芯片样品：应用于高通量筛查，侧重微量样本（<10μL）的抗体定量精度。
10.环境暴露样本：如污水或土壤提取物，检测抗体残留及特异性干扰排除。
检测方法
国际标准：
- ISO15189:2022医学实验室检测质量管理
- CLSIEP17-A2检测限和定量限评估指南
- ICHQ6B生物制剂规格测试标准
- GB/T37864-2019生物样本中抗体检测通用方法
- GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价
- GB/T27417-2017合格评定检测方法验证要求
检测设备
1.多功能酶标仪：ThermoScientificMultiskanGO（波长范围340-850nm，精度±0.01OD）
2.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道8个，流速12μL/min）
3.表面等离子共振仪：BiacoreX100（动力学范围1nM-1mM，温度控制4-40℃）
4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（UV检测波长190-600nm，流速精度±0.1%）
5.实时荧光定量PCR仪：RocheLightCycler480（温度均一性±0.1℃，检测通道6个）
6.电化学发光分析仪：MesoScaleDiscoverySJianCeORS600（动态范围6log，灵敏度0.01pg/mL）
7.超速离心机：BeckmanCoulterOptimaXPN-100（转速100000rpm，温度范围-10-40℃）
8.微量分光光度计：NanoDropOne（样品量0.5-2μL，波长范围200-850nm）
9.自动洗板机：BioTekELx406（洗液体积50-200μL，CV≤2%）
10.恒温培养箱：MemmertINCOmed（温度范围5-60℃，稳定性±0.1℃）
11.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4（真空度0.001mbar，冷凝温度-85℃）
12.生物安全柜：EscoAirstream（风速0.3-0.55m/s，HEPA过滤效率99.99%）
13.振荡培养箱：NewBrunswickInnova44（转速50-500rpm，容量4.4L）
14.全自动蛋白纯化系统：ÄKTApure（流速范围0.001-100mL/min，压力限制5MPa）
15.微量加样器：EppendorfResearchplus（体积范围0.1-1000μL，精度±0.5%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
