检测项目
主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分≥99.5%，RSD≤0.3%
水分含量检测：卡尔费休法测定游离水≤0.2%
残留溶剂分析：GC-MS检测甲醇≤50ppm、丙酮≤100ppm
重金属检测：ICP-MS测定铅≤5ppm、镉≤1ppm、汞≤0.1ppm
微生物指标：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
医药中间体：注射级/口服级原料药质量控制
食品添加剂：乳化剂与稳定剂的合规性验证
高分子材料：聚合物合成催化剂的纯度验证
化妆品原料：驻留类产品成分安全性评估
工业溶剂：电子级清洗剂杂质控制
检测方法
| 项目 | 标准方法 | 关键参数 |
|---|---|---|
| 纯度检测 | ASTM E1899-22 | 色谱柱：C18（5μm, 250×4.6mm） 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH2.5） |
| 水分测定 | ISO 3727-3:2023 | 电解电流：200mA 终点判定：漂移值≤10μg/min |
| 溶剂残留 | ASTM D8149-20 | 顶空平衡温度：80℃±1℃ 平衡时间：30min |
| 重金属检测 | ISO 17294-2:2016 | RF功率：1550W 碰撞气流量：4.3mL/min |
| 微生物检测 | ISO 21149:2017 | 培养温度：30℃±1℃ 培养时间：72h±2h |
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC系统
配置DAD检测器（波长范围190-900nm），支持USP方法验证，保留时间重复性RSD≤0.1%
Metrohm 899 Coulometer水分仪
分辨率0.1μg H2O，支持自动漂移补偿，符合GMP数据完整性要求
Thermo Scientific TRACE 1610 GC-MS
配备TriPlus RSH自动进样器，质量范围m/z 10-1050amu，检测限达0.01ppm
PerkinElmer NexION 300X ICP-MS
配置三锥接口技术，RSD＜1.5%（10ppb标准溶液），具备动态反应池功能
BioMerieux VITEK 2微生物鉴定系统
支持64孔检测卡，19项生化反应同步检测，鉴定准确率≥95%
技术优势
实验室通过CNAS（注册号L1234）和CMA（编号2023ABC567）双认证
检测能力覆盖ISO/IEC 17025:2017全部要素，参加LGC国际能力验证计划
配备博士领衔的技术团队（15年以上材料分析经验）
执行双重质量控制体系：每批次插入质控样，每日进行仪器状态核查
检测数据可追溯至NIST标准物质（SRM 3280等）
