检测项目
1.生物相容性测试：细胞毒性（ISO10993-5）、致敏性（ISO10993-10）、皮内反应（ISO10993-23）2.力学性能测试：拉伸强度（≥15MPa）、压缩弹性模量（50-200kPa）、疲劳寿命（10^6次循环）3.化学残留分析：环氧乙烷残留量（≤4μg/cm）、重金属总量（≤0.1%）、可沥滤物（USP<661>）4.微生物指标：无菌检查（GB/T14233.2）、细菌内毒素（≤20EU/件）、抗菌效能（JISZ2801）5.环境适应性：湿热老化（70℃/95%RH/72h）、紫外辐照（0.76W/m@340nm/500h）
检测范围
1.高分子材料：聚氨酯泡沫敷料、硅胶防褥疮垫、TPU关节支具2.金属植入物：钛合金骨科螺钉、钴铬钼人工关节、镍钛记忆合金支架3.纺织制品：压力治疗绷带（23-32mmHg）、医用弹力袜（15-20mmHg梯度）4.硅胶制品：义乳假体（粘度3000-6000cps）、造口护理器具5.复合材料：碳纤维矫形器（拉伸模量≥230GPa）、玻璃纤维夹板
检测方法
1.ASTMF748：医疗器械生物学评价标准规程2.ISO13485：医疗器械质量管理体系要求3.GB/T16886.1-2022：医疗器械生物学评价第1部分4.YY/T0681-2019：无菌医疗器械包装试验方法5.ISO22610：阻菌性织物抗液体渗透测试6.GB15980-2023：一次性使用医疗用品卫生标准7.ASTMD3574：软质多孔材料压缩形变测试8.ISO21535:2020：非活性外科植入物通用要求
检测设备
1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷30kN，精度0.5%，支持ASTMD412/D638标准2.Agilent7900ICP-MS：检出限0.1ppb，用于重金属迁移量分析3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，符合ISO111334.MTSBionix370动态测试系统：频率范围0.01-100Hz，模拟人体运动负荷5.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：TGA/DSC同步测量精度0.1μg6.LabthinkC360H透气性测试仪：分辨率0.01cm/m24h0.1MPa7.ZeissAxioObserver7倒置显微镜：配备活细胞成像模块（37℃/5%CO₂）8.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.1μg，符合21CFRPart119.EspecPL-3KPH气候箱：温控范围-70℃~150℃，湿度10-98%RH10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
