检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法或紫外分光光度法，精确测量酮基布洛芬在主成分中的百分比，确保符合规格要求。

2. 有关物质检查：通过色谱技术分离和定量已知与未知杂质，评估药品纯度与稳定性。

3. 溶出度测定：模拟体内溶解过程，评估酮基布洛芬在不同介质中的释放速率和程度。

4. 水分测定：使用卡尔费休法或干燥失重法，检测样品中水分含量，防止降解和稳定性问题。

5. 重金属检查：通过原子吸收光谱法或比色法，定量检测铅、镉、汞等重金属元素，确保药品安全性。

6. 微生物限度检查：采用平皿法或薄膜过滤法，评估样品中细菌、霉菌和酵母菌的污染水平。

7. 异构体检查：利用手性色谱法分离和鉴定酮基布洛芬的光学异构体，保证药物活性和一致性。

8. 残留溶剂测定：通过气相色谱法，检测合成过程中可能残留的有机溶剂，符合毒理学要求。

9. 粒度分布分析：使用激光衍射法或筛分法，测量粉末状酮基布洛芬的粒子大小分布，影响溶解性和生物利用度。

10. 熔点测定：采用毛细管法或热台法，确定酮基布洛芬的熔化温度范围，验证晶体形态和纯度。

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检测范围

1. 酮基布洛芬原料药：作为药品生产的基础物质，需全面检测含量、杂质和物理化学性质，确保源头质量。

2. 酮基布洛芬片剂：常见口服剂型，重点评估溶出度、含量均匀性和稳定性，满足临床使用需求。

3. 酮基布洛芬胶囊：涉及填充物和壳体的兼容性，检测项目包括溶出行为和有关物质变化。

4. 酮基布洛芬凝胶：外用制剂，需检测活性成分含量、均匀性和微生物限度，保证局部治疗效果。

5. 酮基布洛芬注射剂：直接进入血液循环，严格检测无菌性、内毒素和溶液澄清度。

6. 酮基布洛芬栓剂：直肠给药形式，检测熔融特性、含量和杂质，确保给药准确性和安全性。

7. 复方酮基布洛芬制剂：与其他药物成分组合，需分别评估各组分含量和相互作用，防止配伍问题。

8. 酮基布洛芬缓释制剂：设计为长效释放，重点检测释放曲线和有关物质积累，验证控释性能。

9. 酮基布洛芬口服液：液体制剂，检测含量、酸碱度和微生物污染，保障口服稳定性。

10. 酮基布洛芬临床试验样品：用于研究和开发阶段，全面检测各项指标，支持药物审批和数据完整性。

检测标准

国际标准：

美国药典42版、欧洲药典10.0版、日本药局方17版、ICH Q2(R1)、ICH Q3A、ICH Q6A、ISO 17025、ISO 9001

国家标准：

中国药典2020版、GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 5750.1、GB/T 5750.2、GB/T 5009.74

检测设备

1. 高效液相色谱仪：用于分离和定量酮基布洛芬及其杂质，提供高精度数据支持含量和有关物质检测。

2. 紫外可见分光光度计：通过吸收光谱测量样品浓度，快速评估含量和溶解特性。

3. 溶出度仪：模拟胃肠道环境，测试酮基布洛芬在不同时间点的释放量。

4. 卡尔费休水分测定仪：精确检测样品中水分含量，防止水解和降解反应。

5. 原子吸收光谱仪：定量分析重金属元素，确保药品不含有害物质。

6. 微生物检测系统：包括培养箱和菌落计数器，评估样品微生物污染水平。

7. 气相色谱仪：检测残留溶剂和挥发性杂质，符合安全限值要求。

8. 激光粒度分析仪：测量粉末状酮基布洛芬的粒子大小和分布，影响药物性能和加工。

9. 熔点测定仪：通过加热样品确定熔化点，验证晶体纯度和一致性。

10. 电子天平：提供高精度称量，用于样品制备和标准溶液配制。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。