检测项目

纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%

杂质分析：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（包括降解产物、合成中间体）

水分检测：卡尔费休法测定水分≤0.2%

重金属残留：铅≤5ppm，镉≤2ppm，汞≤0.1ppm

溶液澄清度：0.5%水溶液在420nm波长处透光率≥95%

检测范围

原料药：注射级/口服级奥色拉秦钠原粉

固体制剂：片剂、胶囊剂中的有效成分定量

液体制剂：注射剂、口服溶液的稳定性检测

中间体：合成过程中关键中间体的质量控制

药用辅料：配伍辅料的相容性检测

检测方法

HPLC法：USP-NF 38 <621>、EP 10.0 2.2.29、ChP 2020 通则0512

紫外分光光度法：GB/T 30433-2013 原料药含量测定

离子色谱法：ISO 17034:2016 无机杂质检测

卡尔费休滴定法：GB/T 6283-2008 水分测定

ICP-MS法：GB/T 22286-2008 重金属检测

检测设备

高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II）：配备DAD检测器，波长范围190-900nm

紫外可见分光光度计（Shimadzu UV-2600i）：光谱带宽0.1-5nm，波长精度±0.1nm

全自动水分测定仪（Mettler Toledo C30S）：分辨率0.1μg，符合GMP规范

电感耦合等离子体质谱仪（Thermo Fisher iCAP RQ）：检出限达ppt级

恒温恒湿试验箱（Binder KBF720）：温度范围-10℃~100℃，湿度控制±2%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。