达格列嗪检测丨北京中科光析科学技术研究所

达格列嗪检测

文章概述：达格列嗪（Dapagliflozin）作为钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂类药物，其质量控制需通过严格的理化与微生物检测确保安全性和有效性。本文围绕药物成分分析、杂质控制及稳定性研究等核心环节，系统阐述关键检测项目、适用材料范围及标准化方法流程，为药品研发与生产提供科学依据。

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（45:55）

2.有关物质：检测已知杂质A/B/C/D（限度≤0.1%-0.5%），未知单杂≤0.10%，总杂≤1.0%

3.溶出度：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL（30分钟溶出量≥80%）

4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（限3000ppm）、乙腈（限410ppm）、四氢呋喃（限720ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，控制菌不得检出

1.达格列嗪原料药及其晶型分析

2.达格列嗪片剂（5mg/10mg规格）成品

3.合成中间体：关键中间体DAPA-01至DAPA-05的质量控制

4.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等功能性辅料相容性测试

5.包装材料：PVC/铝塑泡罩包装的密封性及迁移物检测

1.中国药典2020年版四部通则<0621>高效液相色谱法

2.USP-NF<621>色谱法通则及<467>残留溶剂测定法

3.ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则

4.GB/T191-2008包装储运图示标志测试

5.ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。