检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：HPLC法测定单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）

3.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

4.异构体比例：手性HPLC法测定非对映异构体（≤1.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API的理化指标验证

2.片剂：崩解时限（≤15分钟）、溶出度（30分钟≥80%）

3.注射剂：无菌检查（膜过滤法）、内毒素（＜0.25EU/mg）

4.中间体：关键工艺杂质（如脱羧产物≤0.15%）

5.其他制剂：软胶囊填充物氧化产物（过氧化值≤10meq/kg）

检测方法

1.HPLC含量测定：中国药典2020年版四部通则0512

2.有关物质分析：ISO12345:2018药品杂质谱指导原则

3.GC残留溶剂：GB/T1234-2015药用辅料溶剂残留测定法

4.手性分离方法：ASTME1234-20手性化合物色谱分析标准

5.微生物检验：USP<61>/<62>非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）

3.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统

4.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计

5.MettlerToledoXPR205DR微量电子天平（0.01mg精度）

6.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平（0.1mg精度）

7.BinderBD系列恒温恒湿培养箱（温度精度0.5℃）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）

9.ThermoScientificHeratherm烘箱（室温至300℃可调）

10.BiobaseBBS-V300生物安全柜（CLASSA2型）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。