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文章概述：利赛膦酸钠作为双膦酸盐类药物成分，其质量控制需通过严格检测程序完成。本文基于《中国药典》及国际标准体系（ISO/ICH），系统阐述原料药及制剂中利赛膦酸钠的关键检测指标（含量测定、杂质分析、残留溶剂等）、适用产品类型（片剂/注射剂等）、标准化分析方法（HPLC/UV等）以及配套仪器配置方案。
检测项目
1.含量测定：主成分纯度≥98.5%，相对偏差≤1.0%（HPLC法）
2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
4.水分测定：卡氏水分≤1.0%（KF滴定法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（薄膜过滤法）
检测范围
1.原料药：化学合成利赛膦酸钠原料药
2.口服固体制剂：肠溶片（35mg/5mg规格）
3.注射用冻干粉针：35mg/瓶无菌制剂
4.复方制剂：含钙剂/维生素D的复合片剂
5.药用辅料：制剂生产用崩解剂/润滑剂相容性测试
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质控制指导原则
3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法
4.元素杂质：USP<232>/<233>电感耦合等离子体质谱法
5.微生物检查：ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
检测设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
