检测项目

1.密封强度：测试热封区域抗剥离能力，参数≥3.0N/15mm（ASTMF88）；

2.透气性：评估气体透过率，要求≤10μm/(Pas)（ISO5636-5）；

3.抗穿刺性：模拟尖锐器械穿透阻力，标准值≥8N（GB/T21302）；

4.微生物屏障：验证细菌阻隔效率，需通过ASTMF1608挑战试验；

5.耐高温性：湿热灭菌条件下（121℃/30min）无分层或变形（ISO11607）。

检测范围

1.纸塑复合材料：适用于EO灭菌的器械包装；

2.医用透析纸：需验证孔径均匀性与阻菌性能；

3.聚乙烯（PE）薄膜：重点检测热封强度与化学残留；

4.聚丙烯（PP）无纺布：评估纤维分布密度与液体渗透率；

5.铝塑复合膜：需测试金属层完整性及耐蒸汽穿透性。

检测方法

1.ASTMF88-15：密封强度测试采用拉伸试验机；

2.ISO11607-1:2019：包装系统全过程验证标准；

3.GB/T19633-2015：最终灭菌医疗器械包装要求；

4.ASTMF1980-21：加速老化试验模拟货架寿命；

5.GB/T14233.1-2022：环氧乙烷残留量气相色谱分析法。

检测设备

1.HT-2401拉力试验机：执行ASTMF88密封强度测试；

2.MOD.307A透气性测试仪：符合ISO5636气体透过率测定；

3.C610穿刺力测试仪：配备锥形探头测量抗穿刺性能；

4.VHX-7000超景深显微镜：分析材料表面孔隙率及微观结构；

5.HPP108湿热灭菌柜：提供121℃/134℃灭菌程序验证；

6.GC-2030气相色谱仪：检测EO残留量（精度0.01ppm）；

7.TURBISCANLAB稳定性分析仪：评估材料分层风险；

8.LIOOOK真空泄漏仪：执行ASTMD3078气泡法密封测试。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。