检测项目

1. 性状鉴别：白色或类白色结晶性粉末检查（目视法+显微镜观察）

2. 含量测定：HPLC法测定主成分（标准范围98.0%-102.0%）

3. 有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.1%）及总杂质（≤0.5%）

4. 残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）

5. 干燥失重：热重分析法（≤0.5%，105℃恒重）

6. 炽灼残渣：马弗炉灼烧法（≤0.1%，800℃±25℃）

7. 重金属：原子吸收光谱法测定铅/镉/砷（≤10ppm）

检测范围

1. 奥美拉唑原料药（符合USP/EP/ChP标准）

2. 奥美拉唑钠肠溶片制剂

3. 注射用奥美拉唑冻干粉针

4. 复方奥美拉唑胶囊制剂

5. 药用级奥美拉唑中间体

6. 原料药包装材料（铝塑复合膜、药用丁基胶塞）

检测方法

1. HPLC法：USP-NF 43〈621〉色谱系统验证

2. GC-MS法：ISO 16000-6挥发性有机物测定

3. ICP-MS法：GB/T 35876-2018重金属检测

4. 溶出度测试：ChP 2020通则0931桨法（pH6.8介质）

5. 微生物限度：GB/T 19973.1-2015无菌检查法

6. X射线衍射：JP XVII结晶形态鉴别

7. 热分析：GB/T 19466.3-2004 DSC纯度测定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（带动态反应池）

4. METTLER TGA/DSC3+热重分析仪（±0.1μg分辨率）

5. SOTAX AT7 smart溶出仪（自动取样工作站）

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（干湿法分散模块）

7. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪（Cu靶光源）

8. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg精度）

9. MEMMERT IN260培养箱（温度均一性±0.5℃）

10. Milliflex Quantum微生物快速检测系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。