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文章概述：法匹拉韦（Favipiravir）作为广谱抗病毒药物，其质量控制和安全性评估需通过严格的检测流程完成。本文围绕法匹拉韦原料药及制剂的核心检测指标展开，涵盖含量测定、杂质分析、溶出度等关键项目，结合国际与国家标准方法及先进仪器设备，确保数据准确性和合规性。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及基因毒性杂质
3.溶出度：片剂在pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥85%
4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.法匹拉韦原料药（化学纯度≥99%）
2.法匹拉韦片剂（规格200mg/400mg）
3.法匹拉韦胶囊剂（填充量差异7%）
4.注射用法匹拉韦冻干粉针
5.合成中间体（T-705中间体）
检测方法
1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适用性要求
2.GC-FID法：执行ICHQ3C残留溶剂指导原则
3.溶出度测试：符合《中国药典》2020年版0931通则
4.微生物限度检查：采用GB/T16292-2018标准方法
5.X射线衍射分析：依据ISO13779-3:2018进行晶型鉴定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量测定与杂质谱分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：实现残留溶剂痕量检测（LOD≤1ppm）
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外鉴别试验
4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合《中国药典》桨法与篮法装置要求
5.MettlerToledoXPR205微量天平：称量精度0.01mg，满足精密称定需求
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测定原料药粒径分布D90≤50μm
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：进行多晶型定性定量分析
8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：完成无菌检查与微生物限度测试
9.Metrohm930离子色谱仪：检测无机阴离子杂质（Cl⁻≤200ppm）
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素限量检测（Pb≤10ppm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
