检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分（98.0%-102.0%）

2. 杂质谱分析：包括已知杂质A（≤0.15%）、未知杂质（≤0.10%）

3. 溶出度测试：pH6.8介质中30分钟溶出量≥85%

4. 水分含量：卡尔费休法测定（≤5.0%）

5. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

检测范围

1. 原料药及中间体：包括合成工艺各阶段产物

2. 片剂/胶囊制剂：薄膜衣片、肠溶胶囊等固体制剂

3. 注射用无菌粉末：冻干粉针剂型

4. 外用乳膏/软膏：皮肤局部用药制剂

5. 复方制剂：与糖皮质激素的配伍制剂

检测方法

1. HPLC法（ChP 2020通则0512）：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

2. GC-FID法（GB/T 5750.8-2023）：DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）

3. UV分光光度法（ISO 20776-1:2019）：定量波长292nm

4. 微生物限度检查（USP <61>）：需氧菌总数≤1000cfu/g

5. 元素杂质分析（ICH Q3D）：ICP-MS法测定Cd≤5ppm、Pb≤10ppm

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及AOC-20i自动进样器

3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H2O

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：质量范围5-265amu

5. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求

6. Mettler Toledo XPR6U微量天平：可读性0.001mg

7. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

8. Sartorius MB360微生物培养箱：温度控制±0.5℃

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定系统：支持非水滴定模式

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。