检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定已知杂质

3. 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量

4. 晶型鉴别：X射线衍射法分析晶型纯度（特征峰匹配度≥95%）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10^3 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2 CFU/g）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品API的纯度验证

2. 片剂/胶囊：制剂中主药含量均匀度与溶出度测试

3. 注射用冻干粉：无菌检查与细菌内毒素（≤0.5 EU/mg）

4. 药用辅料：配伍稳定性与相容性研究

5. 包装材料：铝塑复合膜中迁移物检测

检测方法

1. 含量测定：中国药典2020版四部通则0512 HPLC法

2. 杂质谱分析：ICH Q3B指导原则结合USP<621>系统适用性

3. 残留溶剂检测：GB/T 5750.8-2023顶空进样GC法

4. 晶型控制：ISO 13779-3:2018 X射线粉末衍射法

5. 微生物检验：GB/T 16292-2018非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）

2. Thermo Scientific ISQ 7000单四极杆气质联用仪

3. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪（Cu靶Kα辐射）

4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）

5. Mettler Toledo T90自动电位滴定仪（精度±0.1μL）

6. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg分辨率）

7. Memmert HPP110恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃）

8. Binder KB115培养箱（温度均匀性±0.5℃）

9. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（18.2MΩ·cm）

10. Biotek Synergy H1酶标仪（波长范围200-999nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。