阿莫西林舒巴坦匹酯片检测丨北京中科光析科学技术研究所

阿莫西林舒巴坦匹酯片检测

文章概述：阿莫西林舒巴坦匹酯片的质量控制需通过多维度检测确保其安全性与有效性。核心检测项目包括含量测定、溶出度、有关物质分析及微生物限度检查等关键指标。本文依据《中国药典》（ChP）、USP及ISO标准体系，系统阐述原料药、制剂成品及相关辅料的检测技术规范与设备配置方案。

1. 含量测定：阿莫西林（C16H19N3O5S）含量范围95.0%-105.0%，舒巴坦匹酯（C8H11NO5S）含量范围90.0%-110.0%

2. 溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液pH6.8）

3. 有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

5. 稳定性试验：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）、长期试验（25℃±2℃/RH60%±5%）

1. 原料药：阿莫西林三水合物（CAS 61336-70-7）、舒巴坦匹酯钠盐（CAS 69388-84-7）

2. 片剂成品：规格375mg/500mg/750mg（阿莫西林:舒巴坦=2:1/4:1）

3. 药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、交联羧甲纤维素钠（CCNa）、硬脂酸镁

4. 包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜厚度0.25mm±0.02mm）

5. 中间产品：制粒颗粒水分≤3.0%，粒度分布D90≤300μm

1. HPLC法（ChP2020通则0512）：色谱柱Agilent ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)，流动相磷酸盐缓冲液(pH3.5)-乙腈(85:15)

2. 溶出度测试（USP<711>）：采用ApparatusⅡ(桨法)，紫外检测波长230nm

3. 微生物限度检查（ChP2020通则1105/1106）：薄膜过滤法培养温度30-35℃

4. 水分测定（GB/T 6283-2008）：卡尔费休库仑法滴定精度±1μg H2O

5. 元素杂质分析（ICH Q3D）：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤2ppm

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。