检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定哌拉西林（C23H27N5O7S）与舒巴坦钠（C8H10NNaO5S）的含量范围（标示量的95%-105%） 2.有关物质：通过梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物 3.pH值：符合药典规定的5.0-7.0范围（25℃0.5） 4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（w/w） 5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.17EU/mg

检测范围

1.原料药：哌拉西林三水合物与舒巴坦钠的化学纯度（≥99.0%） 2.制剂成品：冻干粉针剂的装量差异（5%）、可见异物及不溶性微粒 3.中间产品：混合溶液的均匀度（RSD≤3%）与稳定性验证 4.包装材料：西林瓶的密封性（≥40kPa）、玻璃耐水性（HC1级） 5.药用辅料：甘露醇（USP级）的残留溶剂（甲醇＜300ppm）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部抗生素微生物检定法 2.无菌检查：ISO7886-1:2017《注射器无菌试验》 3.重金属残留：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验 4.溶出度测试：USP<711>溶出度标准第二法（桨法） 5.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器） 2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm） 3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH） 4.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分测定仪（测量精度1μg） 5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm） 6.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg/220g） 7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度） 8.SOTAXAT7smart智能溶出仪（自动取样工作站） 9.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪 10.BINDERKB53恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。