检测项目

1.凝血因子XII活性测定：采用APTT纠正试验，活性范围0-150%2.抗凝血因子XII抗体筛查：通过ELISA法检测IgG/IgM抗体效价≥1:803.交叉反应物质（CRM）分析：使用免疫印迹法鉴定α2-抗纤溶酶结合能力4.高分子量激肽原（HK）结合试验：比浊法测定结合率≥85%5.接触激活时间测定：硅藻土激活系统记录凝固时间偏差3秒

检测范围

1.人源血浆/血清样本：包括先天性FXII缺乏症患者筛查2.体外诊断试剂盒：凝血四项试剂中的接触激活系统验证3.血液接触类医疗器械：导管、透析膜等材料的表面活化效应评估4.抗凝药物监测：肝素类制剂对接触系统的影响分析5.生物制品质量控制：重组FXII制剂的比活性标定

检测方法

1.ASTMF2382-18：医疗器械表面凝血因子激活评估标准2.ISO10993-4:2017：医疗器械血液相容性测试规范3.GB/T16886.4-2022：医疗器械生物学评价第4部分4.CLSIH21-A5：凝血试验校准和质量控制指南5.EP17-A2：临床实验室标准化协会方法验证协议

检测设备

1.StagoSTA-REvolution全自动凝血分析仪：光学磁珠法测定凝固时间2.SysmexCS-2500凝血分析系统：具备发色底物法双波长检测模块3.ACLTOP750LAS：配备液体抗干扰试剂管理系统4.RocheCobast711：支持PT/APTT/FXII联检的离心式分析平台5.WerfenACLElitePro：集成HIT抗体筛查专用通道6.SiemensBCSXPSystem：可执行稀释曲线自动拟合分析7.HelenaVISIONMax：配套接触系统专用校准品组8.DiagnosticaStagoCompactMax：支持微量样本（50μL）检测9.InstrumentationLaboratoryACLTOP550：具备动态粘度补偿功能10.TrinityBiotechAmelungKC4A：机械法凝固时间测定基准设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。