检测项目

1.妥布霉素含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5-50μg/mL。2.pH值测定：符合《中国药典》要求，控制范围5.0-7.0（25℃0.5℃）。3.有关物质分析：包括异构体与降解产物（如卡那霉素B），杂质总量≤2.0%。4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌/酵母菌≤10CFU/mL。5.内毒素检测：鲎试剂法（LAL），限值≤0.17EU/mg。

检测范围

1.注射用妥布霉素制剂（冻干粉针/水针）。2.妥布霉素滴眼液及眼膏制剂。3.原料药（USP/EP/CP级）。4.预灌封注射器装无菌溶液。5.生物发酵中间体及辅料（如硫酸盐）。

检测方法

1.含量测定：GB/T20793-2020《抗生素微生物检定法》及ISO17511:2020《体外诊断医疗器械》。2.杂质分析：ASTME2406-21《药物杂质谱测定指南》结合GB/T37861-2019。3.pH值测试：ISO7888:2017《注射用水pH测定》与GB/T9724-2007。4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法及GB/T15979-2002。5.内毒素定量：中国药典四部通则1143与ISO29701:2010纳米材料内毒素测试。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长214nm），用于主成分与杂质分离。2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，支持GLP数据管理。3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外吸收值测定。4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持动态显色法内毒素检测（波长405nm）。5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：孔径0.22μm，符合无菌测试要求。6.WatersXevoTQ-S质谱仪：LC-MS/MS联用技术，定量限达pg级。7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（范围0.01-3500μm）。8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.1℃，用于稳定性加速试验。9.PerkinElmerDSC4000差示扫描量热仪：熔点与热稳定性分析（精度0.1℃）。10.BiotekSynergyH1全自动菌落计数仪：兼容TSA/SDA培养基成像分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。