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文章概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定托烷司琼（C17H20N2O2）标示量90.0%-110.0%，RSD≤2.0%2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）3.pH值：控制范围4.5-6.5（25℃0.1℃）4.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验法要求5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（动态显色法）检测范围1.原料药：托烷司琼化学原料（纯度≥99.5%）2.药用辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氯化钠（USP级）3.中间体：合成反应中间产物（含3个关键中间体）4.
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定托烷司琼（C17H20N2O2）标示量90.0%-110.0%，RSD≤2.0%2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）3.pH值：控制范围4.5-6.5（25℃0.1℃）4.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验法要求5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（动态显色法）
检测范围
1.原料药：托烷司琼化学原料（纯度≥99.5%）2.药用辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氯化钠（USP级）3.中间体：合成反应中间产物（含3个关键中间体）4.成品注射液：单剂量玻璃安瓿（2ml/支）5.包装材料：中性硼硅玻璃瓶（YBB00012005标准）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则05122.紫外分光光度法：符合GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法3.pH测定：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则4.无菌试验：采用薄膜过滤法（《中国药典》通则1101）结合ISO11737-1:20185.原子吸收光谱法：重金属检测依据GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.1℃）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）4.SartoriusMilliflexQuantum无菌检测系统（0.22μm滤膜）5.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪（石墨炉法检出限0.1ppb）6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱分析）7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）8.PerkinElmerPinAAcle900T火焰原子吸收光谱仪（空气-乙炔火焰系统）9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器分辨率0.001μS/cm）10.BinderKB系列恒温恒湿箱（温度波动度0.3℃，湿度偏差2%RH）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
