检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定替硝唑含量（标示量90.0%-110.0%），杂质总量≤2.0%2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量≥80%（介质pH4.5醋酸盐缓冲液）3.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T19973.1）5.pH值：阴道模拟液浸泡后pH范围3.8-4.5（ChP2020通则0631）

检测范围

1.原料药：替硝唑化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD分析）2.成品制剂：片剂重量差异（7.5%）、崩解时限（≤30分钟）3.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)（GB/T1038）4.中间产品：制粒颗粒水分含量（NIR法控制1.0%-3.0%）5.微生物污染：金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌等致病菌不得检出（EP2.6.13）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法（C18柱,254nm）2.溶出度测试：USP-NF〈711〉Apparatus2法3.重金属检测：GB/T5009.74石墨炉原子吸收光谱法（Pb≤10ppm）4.微生物检验：CP2020通则1105薄膜过滤法5.包装密封性：ISO11607-1色水法负压检漏（-80kPa维持30min）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析2.SOTAXAT70Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的7杯自动取样系统3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg的称量精度4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集培养膜过滤一体化工作站5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。