检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定异烟腙主成分含量范围（98.0%~102.0%）。2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2~6.8），规定30分钟溶出量≥85%。3.有关物质分析：检测杂质A/B/C/D的限量（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）。4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）。5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.原料药：异烟腙化学原料的纯度及晶型一致性。2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、片重差异（5%）。3.中间体：合成过程中的中间产物杂质监控。4.包装材料：铝塑泡罩的密封性及迁移物测试。5.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料的相容性验证。

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法。2.溶出度：《美国药典》USP<711>桨法/篮法。3.杂质分析：GB/T37861-2019药物杂质谱研究技术指南。4.重金属检测：ISO17294-2电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）。5.微生物检验：GB/T16292-2018非无菌产品微生物限度检查法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分及杂质定量分析。2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/JP标准的多通道溶出系统。3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器，专攻残留溶剂检测。4.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精度0.001mg的片重差异测定。5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素分析（Pb/Cd/As/Hg）。6.PerkinElmerClarus600GC-MS：用于未知杂质结构鉴定。7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的无菌操作平台。8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（D90≤50μm）。9.Metrohm905Titrando自动滴定仪：水分测定（KarlFischer法）。10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素鲎试剂定量分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。