检测项目

1.成分含量测定：黄芩苷（HPLC法）≥8.0mg/g；甘草酸（UV-Vis法）≥2.5mg/g；薄荷脑（GC法）≥0.8mg/g

2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌总数≤10CFU/g；不得检出大肠埃希菌/沙门氏菌

3.重金属及有害元素：铅（Pb）≤5.0mg/kg；砷（As）≤2.0mg/kg；汞（Hg）≤0.2mg/kg；镉（Cd）≤1.0mg/kg

4.溶出度测试：45min累积溶出度≥75%（桨法50rpm,370.5℃纯化水介质）

5.水分残留：干燥失重法≤7.0%（105℃恒温3h）

检测范围

1.原料药材：黄芩、甘草、薄荷脑等中药材农残及有效成分筛查

2.制剂辅料：蔗糖、糊精等辅料微生物及理化指标控制

3.中间产品：浸膏相对密度（1.30-1.35）、颗粒半成品粒度分布（80目过筛率≥95%）

4.成品包装：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月及长期试验（25℃2℃/RH60%10%）36个月

检测方法

1.《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法/1105非无菌产品微生物限度检查法

2.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

3.ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

4.ASTME2945-14(2021)固体口服制剂溶出度标准测试方法

5.GB/T606-2022化学试剂水分测定通用方法卡尔费休法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，用于黄芩苷定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级重金属检测

3.MilliporeSigmaMilli-QIntegral微生物限度检查仪：三级过滤系统满足USP<61>药典要求

4.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：7杯位设计符合FDA21CFRPart11数据完整性规范

5.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：0.001mg分辨率，支持《中国药典》干燥失重法测定

6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm，颗粒粒径分布测定

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器用于挥发性成分薄荷脑含量测定

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型，满足ISO14644-1洁净度要求

9.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：温度均匀性0.8℃，支持稳定性加速试验

10.SystechIllinois8700顶空氧分析仪：分辨率0.001%，用于药品包装密封性验证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。