检测项目

1.含量测定：主成分比卡鲁胺的定量分析（范围：98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：30分钟溶出量≥85%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC法）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药比卡鲁胺的化学纯度

2.胶囊壳的崩解时限（37℃1℃纯化水中≤15分钟）

3.辅料（乳糖、硬脂酸镁）功能性指标

4.包装材料密封性（负压差≥80kPa保持30分钟无泄漏）

5.中间产品混合均匀度（RSD≤5.0%）

检测方法

1.含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512/USP<621>）

2.溶出度：桨法（USP<711>/GB/T17824-2021）

3.有关物质：梯度洗脱HPLC法（ICHQ3B指导原则）

4.水分测定：卡尔费休库仑法（GB/T6283-2008）

5.微生物检验：薄膜过滤法（中国药典四部通则1105/ISO11737-1:2018）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪（符合USP/EP/JP药典要求）

3.MettlerToledoXS205DU分析天平（精度0.01mg）

4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（测量范围1ppm-100%）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物限度定量分析）

6.SartoriusCPA225D电子天平（称量范围220g/0.1mg）

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净环境）

8.MemmertIN260恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

10.ERWEKATBH30崩解仪（6杯位同步测试系统）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。