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文章概述：检测项目1.主成分含量测定：采用HPLC法测定斯替吡纯度（≥99.5%），定量限0.05μg/mL2.水分含量检测：卡尔费休法测定游离水（≤0.3%），符合ICHQ3C要求3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）4.有机挥发性杂质：GC-FID法检测残留溶剂（甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm）5.晶型鉴别：X射线衍射分析（2θ角误差0.1），确认γ晶型特征峰检测范围1.医药原料药及制剂（片剂/胶囊/口服液）2.合成中间体（4-氯苯基丙酮衍生物）
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定斯替吡纯度（≥99.5%），定量限0.05μg/mL
2.水分含量检测：卡尔费休法测定游离水（≤0.3%），符合ICHQ3C要求
3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）
4.有机挥发性杂质：GC-FID法检测残留溶剂（甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm）
5.晶型鉴别：X射线衍射分析（2θ角误差0.1），确认γ晶型特征峰
检测范围
1.医药原料药及制剂（片剂/胶囊/口服液）
2.合成中间体（4-氯苯基丙酮衍生物）
3.药用辅料（微晶纤维素/硬脂酸镁配伍体系）
4.包装材料（PVC/PVDC复合膜浸出物）
5.生物样本（血浆/脑脊液中的代谢产物）
检测方法
1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021测定挥发性有机物，DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.ICP-OES法：GB/T33042-2016重金属测定规范，射频功率1150W
4.溶出度测试：中国药典2020版四部0931法，桨板转速501rpm
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高温度400℃）
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
8.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/JP/ChP四法规要求
9.MettlerToledoT90自动滴定仪：电位滴定精度0.002mL
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
