检测项目

1.主成分含量测定：阿替卡因（C13H20N2O3）≥98.5%，肾上腺素（C9H13NO3）≥97.0%

2.pH值范围：3.8-4.5（25℃0.5）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

4.无菌检查：符合《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法

5.有关物质：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC法）

6.降解产物：高温（60℃/10天）、光照（4500Lx/10天）条件下不得产生新杂质

检测范围

1.盐酸阿替卡因肾上腺素注射液（规格：1.7mL:68mg/0.017mg）

2.口腔局部麻醉用复方制剂原液

3.牙科用肾上腺素复合麻醉剂预灌封系统

4.兽用麻醉复方制剂原料药（纯度≥99%）

5.急救医疗包内含肾上腺素复合制剂

6.医用生物降解型缓释制剂载体材料

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.UV-Vis分光光度法：ISO11348-1:2004测定肾上腺素特征吸收峰（280nm2nm）

3.微生物限度检查：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

4.pH值测定：ASTME70-2019标准玻璃电极法

5.无菌试验：GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌微生物学方法

6.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），流量精度0.15%

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，带宽1nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，温度补偿0.1℃

4.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：温度控制0.3℃，CO2浓度0.1%

5.SartoriusCubisIIMSA225S分析天平：量程220g/0.01mg

6.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制1%RH

7.BinderFD115强制对流烘箱：温度均匀性1℃（37℃时）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.BiobaseBBS-12生物安全柜：垂直层流风速0.33m/s10%

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，精度0.02mL

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。