检测项目

1.疫苗活性成分含量测定：采用HPLC法检测抗原蛋白浓度（0.5-5.0mg/mL），精度2%2.佐剂粒径分布分析：动态光散射法测定铝佐剂颗粒（20-200nm），PDI≤0.33.制剂渗透压测定：冰点下降法（250-350mOsm/kg），符合生理耐受范围4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基），灵敏度≤10CFU5.可见异物检查：全自动灯检机（≥50μm颗粒物检出率＞99.9%）

检测范围

1.重组蛋白疫苗（CHO细胞/昆虫细胞表达系统）2.mRNA-LNP复合制剂（脂质纳米颗粒包封率≥80%）3.病毒载体疫苗（腺病毒/慢病毒滴度≥110^11VP/mL）4.多糖结合疫苗（肺炎链球菌/脑膜炎球菌多糖）5.灭活病毒疫苗（Vero细胞/鸡胚培养工艺）

检测方法

1.ASTME2694-21《疫苗效力测定标准指南》2.ISO13408-6:2021《无菌工艺验证要求》3.GB/T40146-2021《人用疫苗总论》4.GB4789.28-2013《培养基和试剂质量要求》5.USP〈1231〉《注射用水质量标准》

检测设备

1.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII：配备DAD/ELSD双检测器（0.1-200μg定量限）2.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射+电泳光散射联用技术3.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：台盼蓝染色法（0-100%活率检测）4.SartoriusCubisIIMSA分析天平：0.01mg分辨率（符合GWP校准规范）5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃7.OlympusBX53荧光显微镜：配备DP80双摄像头系统8.HamiltonMICROLABSTARlet自动化移液平台：0.5-1000μL移液精度CV＜1%9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿（0.001pH精度）10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm（带宽1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。