检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%~102.0%。2.水分检测：卡尔费休法（容量法），控制限≤0.5%（w/w）。3.重金属残留：原子吸收光谱法（AAS），铅（Pb）≤10ppm，镉（Cd）≤5ppm。4.有关物质分析：杂质A/B/C/D限度分别≤0.15%、0.10%、0.05%、0.05%。5.pH值测定：电位法（25℃），标准范围5.5~7.5。6.灼烧残渣：马弗炉高温灰化法（800℃25℃），残渣量≤0.1%。

检测范围

1.医药原料药：包括合成中间体及成品原料。2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂中主成分含量及溶出度。3.注射用无菌制剂：溶液pH值及细菌内毒素控制。4.化工合成材料：反应副产物及催化剂残留分析。5.兽药制剂：饲料添加剂中有效成分及重金属限量。

检测方法

1.国际标准：ASTME2694-16（水分测定）、ISO11358-1:2022（热重分析）。2.国家标准：GB/T601-2016（滴定分析通则）、GB/T6283-2008（卡尔费休法）。3.药典方法：《中国药典》2020版四部通则0512（HPLC法）、通则0821（炽灼残渣）。4.行业规范：YY/T1467-2016（注射剂不溶性微粒检查）。

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱。2.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190~900nm，分辨率0.1nm。3.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：火焰/石墨炉双模式。4.卡尔费休水分仪（Metrohm899Coulometer）：精度1μgH₂O。5.pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：复合电极精度0.001pH。6.恒温培养箱（MemmertIPP110）：温度控制0.1℃，湿度范围20%~95%。7.马弗炉（NaberthermL3/11）：最高温度1200℃，程序升温速率10℃/min。8.电子天平（SartoriusCPA225D）：量程220g，精度0.01mg。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。