检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1（≥0.8mg/mL）、当归阿魏酸（≥0.15mg/mL）2.微生物限度检查：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）3.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、砷（≤3mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）4.乙醇含量测定：体积分数（55%-65%）5.pH值范围：4.5-6.5（25℃恒温条件）

检测范围

1.原料药材：人参（五年生以上）、当归（主根直径≥1cm）2.半成品浸膏：相对密度（1.10-1.25）、干燥失重（≤12%）3.成品制剂：装量差异（5%内）、密封性（负压≥0.03MPa无泄漏）4.包装材料：玻璃瓶耐酸性（40%醋酸浸泡24h无腐蚀）、橡胶塞溶出物（紫外吸收度≤0.1）5.辅料检测：药用乙醇（浓度≥95%）、纯化水电导率（≤2μS/cm）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版通则0512及GB/T30433-20132.微生物限度检查：按ISO11737-1:2018生物负载测定法结合GB/T19973.1-20153.重金属检测：采用ICP-MS法执行GB/T5009.74-2014食品中污染物限量标准4.稳定性试验：依据ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）5.皮肤刺激性试验：遵循GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于皂苷类成分分离定量2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属元素分析精度达ppb级3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的pH值精确测量4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：符合ICH标准的稳定性加速试验环境5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：微生物限度检查专用过滤装置6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料溶出物吸光度测定7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：乙醇浓度精确标定8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：负压法验证包装完整性9.SanyoMLS-3780高压灭菌锅：培养基灭菌条件121℃/15min验证10.ThermoScientificHeratherm烘箱：干燥失重测试控温精度0.5℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。