检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，控制范围为标示量的95.0%~105.0%2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，标准范围3.5~5.53.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测降解产物，单杂≤0.5%，总杂≤2.0%4.细菌内毒素：动态显色法定量测定，限值＜20EU/mg5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌要求

检测范围

1.原料药：洋地黄毒苷原料及其合成中间体2.注射液成品：1mL:0.25mg规格制剂及其不同批次样品3.药用辅料：注射用水、乙醇、丙二醇等溶剂体系4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿、丁基胶塞5.工艺中间体：灭菌前后溶液、过滤后药液

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及USP-NF<621>色谱系统适应性要求2.pH测定：执行ChP2020通则0631电位测定法3.细菌内毒素：按ChP2020通则1143凝胶法和EP10.02.6.14动态显色法4.无菌检查：符合ChP2020通则1101薄膜过滤法及ISO11737-1生物负载评估5.元素杂质：依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长220nm）2.MettlerToledoFE28pH计：精度0.01pH，带InLabExpertPro-ISM电极3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：用于内毒素定量分析4.SartoriusMilliflexQuantum无菌检测系统：集成0.22μm除菌滤膜5.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属元素痕量分析（Pb/Cd/As/Hg）6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确性0.3nm7.MemmertINCOmed培养箱：温度精度0.5℃，符合ISO13408-3灭菌验证8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯化物/硫酸盐离子分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。