检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（85:15）

2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%，梯度洗脱程序（0-30min甲醇比例15%-40%）

3.水分：卡氏库仑法测定≤3.0%（GB/T6283-2008）

4.pH值：5.0-7.0（CP2020通则0631）

5.细菌内毒素：＜0.5EU/mg（凝胶法测定，CP2020通则1143）

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%，重金属≤10ppm（GB/T14233.1-2008）

2.注射用辅料：包括甘露醇、磷酸氢二钠等辅料的相容性测试

3.中间体：合成过程中关键中间体的残留溶剂检测（ICHQ3C）

4.成品制剂：无菌检查（薄膜过滤法）、可见异物（灯检法）

5.包装材料：玻璃安瓿耐水性（GB/T4771-2019）、胶塞溶出物测试（YBB标准）

检测方法

1.HPLC法：CP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38⟨621⟩

2.紫外分光光度法：定量分析λmax=276nm（GB/T9721-2006）

3.离子色谱法：钠离子含量测定（ISO17034:2016）

4.ICP-MS法：重金属元素检测（GB/T35832-2018）

5.GC-FID法：残留溶剂测定（ICHQ3C/GB/T5750.8-2023）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.Metrohm899Coulometer：卡氏水分测定仪（分辨率0.1μg）

3.ThermoScientificDionexICS-6000：离子色谱系统（电导检测器）

4.ShimadzuGC-2030：配备FID检测器及HS-20顶空进样器

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量分析仪（检出限ppb级）

6.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度（d=0.01mg）

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极（精度0.01）

8.BiobaseBBS-V600生物安全柜：A2型（ISO14644-1Class5）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

10.LUMiReader稳定性分析仪：动态光散射法测粒径分布（ISO22412:2017）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。