检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定环孢素A主成分含量（标示量95.0%-105.0%），定量限≤0.1μg/mL2.杂质分析：包括已知杂质B/C/D（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）及未知杂质鉴定（≥0.10%需定性）3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL，不得检出大肠埃希菌4.溶出度：桨法50rpm/37℃0.5℃，30分钟溶出量≥80%5.pH值：控制范围4.5-6.5（25℃1℃）6.相对密度：1.015-1.045（20℃）7.装量差异：单剂量包装5%，多剂量包装3%

检测范围

1.环孢素口服溶液剂（规格：50mg/mL,100mg/mL）2.环孢素软胶囊内容物提取液3.原料药中环孢素A晶型鉴别（Ⅰ型/Ⅱ型）4.辅料质量验证（包括乳化剂聚氧乙烯蓖麻油、防腐剂苯甲醇等）5.包装材料相容性测试（玻璃瓶/塑料瓶的浸出物分析）6.加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）7.运输模拟振动试验后样品

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）2.杂质谱分析：USP43-NF38<761>色谱纯度测试3.微生物检查：GB/T14233.1-2008无菌检查法4.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法5.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法6.残留溶剂：GB/T5750.8-2006顶空GC法7.包材相容性：YBB00142002-2015迁移物测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及杂质分析2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源+三重四极杆，用于有机挥发物检测3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带自动温度补偿4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，用于精密称量5.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位系统，符合USP/EP标准6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外鉴别试验7.MilliporeMilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养法8.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限≤0.1ppb，用于重金属检测9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器测阴离子残留10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。