检测项目

1.生物相容性测试：细胞毒性（ISO10993-5）、致敏性（ISO10993-10）、溶血率（ASTMF756）2.机械疲劳强度：循环载荷测试（≥110⁶次，ASTMF2077）、静态压缩/拉伸强度（GB/T16886.22）3.材料降解分析：质量损失率（精度0.1mg）、离子释放量（ICP-MS检测限0.01ppm）4.表面形貌表征：粗糙度Ra≤0.8μm（ISO4287）、涂层结合强度≥22MPa（ASTMF1147）5.灭菌残留检测：EO残留量≤4μg/cm（ISO10993-7）、辐照剂量验证（25kGy2kGy）

检测范围

1.骨科植入物：钛合金关节假体、PEEK椎间融合器2.心血管器械：药物洗脱支架、人工心脏瓣膜3.软组织修复材料：疝修补补片、可吸收缝合线4.齿科种植体：氧化锆基台、骨水泥5.神经刺激装置：脑深部电极、脊髓刺激器导线

检测方法

1.ISO14630:2022《非活性外科植入物通用要求》2.ASTMF2503-20《医疗设备MRI安全性评估标准》3.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分4.ISO21534:2020骨科植入物动态疲劳试验方法5.GB18279.1-2023环氧乙烷灭菌过程确认与常规控制

检测设备

1.Instron5967双立柱万能材料试验机（载荷范围50kN）2.ZEISSSigma500场发射扫描电镜（分辨率0.8nm）3.ThermoFisheriCAPRQICP-MS质谱仪（检出限ppt级）4.BOSEElectroForce3510动态疲劳试验机（频率100Hz）5.BrukerContourGT-K光学轮廓仪（垂直分辨率0.1nm）6.MTSBionix370生物力学测试系统（6自由度运动模拟）7.Agilent7890B气相色谱仪（ECD/NPD双检测器）8.PerkinElmerLambda950紫外分光光度计（波长范围175-3300nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。