检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）2.杂质分析：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）3.水分含量：卡尔费休法测定（限度≤5.0%）4.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）、砷（≤2ppm）5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：化学合成级伊卡倍特钠原料2.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂3.注射剂：无菌冻干粉针及注射液4.复方制剂：含伊卡倍特钠的复合药物组合物5.药用辅料：制剂生产用相关辅料相容性测试

检测方法

1.USP-NF40:<621>色谱法通则（含量及杂质分析）2.ChP2020:四部通则0512高效液相色谱法3.EP10.0:2.2.29原子吸收光谱法（重金属检测）4.ISO17025:2017实验室管理体系要求5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备6.ASTME2941-21药品中元素杂质测定标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（精度0.1μgH2O）3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（检出限0.1ppt级）4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温控0.5℃）7.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统8.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪（痕量杂质分析）9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（粒径分布测试）10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（阴离子分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。