检测项目

1.纯度分析：HPLC测定主峰面积≥98.0%，杂质总量≤2.0%（单杂≤0.5%）2.分子量分布：SEC-MALS法测定重均分子量（Mw）范围40-60kDa，分散度（PDI）≤1.053.残留溶剂：GC-FID法检测乙腈≤410ppm、甲醇≤3000ppm（ICHQ3C标准）4.生物活性：ELISA法测定体外GLP-1受体结合效价（EC50值15%参比品）5.游离药物含量：RP-HPLC法测定未结合洛塞那肽≤3.0%

检测范围

1.原料药：冻干粉体（纯度≥99.5%，水分≤1.0%）2.注射制剂：预充式注射器（装量差异5%，pH6.8-7.8）3.中间体：活化mPEG衍生物（取代度≥95%，端基异构体≤2%）4.辅料：甘露醇（USP-NF标准）、磷酸盐缓冲液（渗透压280-320mOsm/kg）5.包装材料：西林瓶可提取物（HPLC-MS筛查≤0.1μg/mL）

检测方法

1.肽图分析：胰蛋白酶酶解后UPLC-QTOF（USP<1052>）2.聚乙二醇化率测定：MALDI-TOFMS（EP2.2.43）3.细菌内毒素：动态显色法（GB/T14233.2-2023）4.无菌检查：薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH,ICHQ1A(R2)）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于纯度及含量测定2.WatersACQUITYUPLCH-Class：BEH300C4色谱柱（1.7μm），肽图分离3.ThermoFisherQExactiveHF-XOrbitrapMS：高分辨质谱确认修饰位点4.MalvernOMNISECGPC系统：多角度光散射检测器测定绝对分子量5.ShimadzuGC-2030：DB-624毛细管柱（30m0.32mm），残留溶剂分析6.PerkinElmerLambda365UV-Vis：比色法测定蛋白浓度（A280nm）7.Metrohm930CompactICFlex：离子色谱法测定钠/钾离子含量8.BrookhavenZetaPALS：动态光散射测定粒径分布（PDI＜0.15）9.MettlerToledoT90自动滴定仪：卡尔费休法测定水分（精度0.1μg）10.SartoriusCPA225D分析天平：百万分之一精度称量（d=0.01mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。