检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲磺酸沙奎那韦主成分含量（标示量范围98.0%-102.0%）2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含沙奎那韦降解产物及工艺杂质）3.溶出度：桨法50rpm/900mlpH6.8介质中45分钟溶出量≥85%4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（基于制剂稳定性要求）5.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）

检测范围

1.原料药：甲磺酸沙奎那韦化学纯度及晶型鉴别2.片剂成品：含量均匀度（RSD≤6.0%）与崩解时限（≤15分钟）3.药用辅料：乳糖含水量（≤6.0%）、硬脂酸镁重金属（Pb≤10ppm）4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥1.5N/15mm剥离强度）与迁移物测试5.中间体：压片颗粒粒度分布（D90≤500μm）与松密度（0.45-0.65g/cm）

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则0512（溶出度测定法）2.USP-NF<621>色谱系统适应性要求3.GB/T606-2021卡尔费休水分测定通用方法4.ISO17025:2017实验室管理体系要求5.ASTME29-22标准物质使用规范6.ICHQ3D元素杂质指导原则7.GB/T191-2008包装储运图示标志8.CPMP/QWP/4359/03包材相容性指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱）2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪（符合USP<711>机械验证要求）3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（HS-20顶空进样器及TG-WAXMS色谱柱）4.MettlerToledoC30卡尔费休水分测定仪（极化电流200μA,分辨率0.1μgH₂O）5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（带宽1nm,波长准确度0.3nm）6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）7.ERWEKATBH325片剂硬度测试仪（量程5-500N,精度1%）8.MilliporeSigmaMilliflexQuantum微生物快速检测系统（培养时间缩短至48小时）9.ThermoiCAPRQICP-MS重金属分析仪（检出限低至ppt级）10.PerkinElmerSpectrumTwo傅里叶变换红外光谱仪（分辨率4cm⁻,波长范围8300-350cm⁻）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。