检测项目
溶血反应检测：
- 溶血指数：溶血率（%）、红细胞破坏程度（参照ISO10993-4）
- 凝血时间：活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）
- 细胞存活率：MTT法（≥70%）、琼脂扩散试验（细胞抑制区直径≤2mm）
- 细胞形态学：显微镜观察（无异常变形）
- 皮肤刺激：红斑评分（0-4级，参照ISO10993-10）、水肿程度
- 眼刺激：角膜浑浊度（Draize评分≤1）
- 豚鼠最大化试验：致敏率（≤8%）、局部反应评分
- 局部淋巴结试验：淋巴结细胞增殖指数（SI≤3）
- 兔热原试验：体温升高（≤0.5°C，参照ISO10993-11）
- 内毒素含量：鲎试剂法（≤0.5EU/mL）
- 拉伸强度：断裂强度（≥10MPa）、屈服点
- 柔韧性：断裂伸长率（≥200%）、硬度（ShoreA40-80）
- 萃取物分析：pH值（6.5-7.5）、重金属含量（Pb≤1μg/mL）
- 残留单体：硅氧烷残留（≤100μg/g）、可萃取物总量
- 无菌测试：培养法（无菌生长，参照ISO11737）
- 生物负载：总活菌数（≤100CFU/g）
- 加速老化：温度（60°C）、时间（7天）、性能变化率（≤5%）
- 稳定性：紫外照射后溶血指数（变化≤10%）
- 遗传毒性：Ames试验（阴性结果）、染色体畸变
- 植入试验：组织反应评分（炎症程度≤2级）
检测范围
1.医用输液硅胶管：重点检测溶血反应和化学稳定性，确保无血液相容性风险
2.植入式硅胶管：侧重长期生物相容性和植入部位组织反应评价
3.导管用硅胶管：检测物理柔韧性和细胞毒性，保障导管插入安全性
4.呼吸回路硅胶管：强调热原测试和微生物控制，防止呼吸道感染
5.血液接触硅胶管：核心为溶血指数和凝血时间测定，评估血液交互影响
6.食品级硅胶管：扩展至化学残留和萃取物分析，确保无毒迁移
7.高温灭菌硅胶管：重点老化性能和残留物检测，验证灭菌后稳定性
8.低硬度硅胶管：侧重柔韧性测试和刺激反应，适合柔性医疗器械
9.高透明度硅胶管：强调光学性能和萃取物分析，用于可视化应用
10.多腔硅胶管：检测各腔室独立性能和生物相容性，保障多功能使用
检测方法
国际标准：
- ISO10993-4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
- ISO10993-5体外细胞毒性试验
- ISO10993-10刺激与皮肤致敏试验
- ISO10993-11全身毒性试验
- ISO11737-1医疗器械灭菌微生物学方法
- GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
- GB/T16886.5体外细胞毒性试验
- GB/T16886.10刺激与致敏试验
- GB/T16886.11全身毒性试验
- GB/T14233.2医用输液、输血器具检验方法
检测设备
1.分光光度计：UV-1800型（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）
2.细胞培养箱：HERAcell150i型（温度控制37±0.5°C，CO2浓度5%）
3.电子万能试验机：Instron5967型（载荷范围0.05-30kN，精度±0.5%）
4.气相色谱仪：GC-2010Plus型（检测限0.01ppm，柱温-40-450°C）
5.恒温培养箱：MemmertIN110型（温度范围-10-100°C，均匀度±0.3°C）
6.热原检测仪：EndosafePTS型（内毒素检测范围0.001-10EU/mL）
7.倒置显微镜：OlympusCKX53型（放大倍数40-400x，分辨率0.2μm）
8.pH计：SevenExcellence型（精度±0.01pH，温度补偿-5-100°C）
9.老化试验箱：Q-LABQ-SUNXe-3型（光照强度0.35W/m²，湿度控制20-80%）
10.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-15000rpm，容量4x100mL）
11.电子天平：METTLERAE200型（量程200g，精度0.0001g）
12.高压灭菌器：Tuttnauer3870型（温度121-134°C，压力0.22MPa）
13.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长精度±0.1nm，扫描速度快）
14.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道8个，流速60μL/min）
15.硬度计：ZwickRoellH04型（ShoreA范围0-100，精度±1）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
