检测项目

1.含量测定：盐酸左旋咪唑标示量应为90.0%-110.0%（HPLC法）2.溶出度检查：pH1.2介质中45分钟溶出量≥80%，pH6.8介质中120分钟累积溶出≥85%3.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）4.肠溶特性测试：酸中释放量≤10%（pH1.2介质2小时），缓冲液中释放量≥80%（pH6.8介质45分钟）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）6.崩解时限：人工胃液中2小时不崩解，人工肠液中60分钟内完全崩解

检测范围

1.原料药：盐酸左旋咪唑化学纯度≥99.5%（干燥品计）2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、滑石粉、硬脂酸镁等辅料相容性3.包衣材料：丙烯酸树脂Ⅱ号肠溶膜材的成膜性能测试4.中间产品：素片硬度（4-8kg）、脆碎度（≤0.8%）控制5.成品包装：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）及加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（桨法50rpm）2.ChP2020二部通则0512高效液相色谱法（C18柱；流动相磷酸盐缓冲液-乙腈）3.ISO17025实验室管理体系规范4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备5.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标6.EP10.0方法2.9.1崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器；色谱柱ZORBAXSB-C184.6250mm）2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（符合USP/ChP四杯法配置）3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（最小称量值0.01mg）4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）5.ErwekaTBH-30智能崩解仪（双篮六管设计）6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）7.SartoriusCPA225D电子分析天平（重复性误差≤0.1mg）8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1mV）10.MemmertHPP108恒温恒湿箱（温控范围10-70℃1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。